自檢檢驗是由醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行編寫(xiě)的檢測報告，自行對其申報的產(chǎn)品進(jìn)行全項目檢驗，依據企業(yè)內部制定的檢測計劃和標準，檢測內容主要是針對企業(yè)自身產(chǎn)品的常規性能指標進(jìn)行測試和評估，包括具備相應人員、設備、設施和環(huán)境等。

自檢檢驗主要用于企業(yè)內部的質(zhì)量控制和生產(chǎn)管理，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現并解決問(wèn)題，提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平。2021年10月21日國家藥品監督管理局印發(fā)了《關(guān)于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號）。自檢不是放松要求，而是意味著(zhù)企業(yè)將承擔更多的主體責任，是落實(shí)注冊人為第一責任人的一個(gè)具體表現。

委托檢測是由醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托具有相關(guān)檢測資質(zhì)和能力的第三方檢測機構編寫(xiě)的檢測報告。該報告的編寫(xiě)依據是委托方提供的樣品和技術(shù)資料，檢測內容主要是針對委托方產(chǎn)品的特定性能指標進(jìn)行測試和評估。委托檢測報告主要用于證明被檢測產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合相關(guān)法規和標準要求，為產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和銷(xiāo)售提供技術(shù)支持。

委托檢驗具備商業(yè)性質(zhì)，收取加速檢測的費用，周期相對普通的注冊檢驗較快。委托的檢驗機構不限于藥監系統，第三方有檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(shū)及CMA資質(zhì)，且承檢范圍內有對應標準的都可以。

此類(lèi)檢測報告雖然可以證明產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量符合相關(guān)法規和標準要求，但很多情況下，第三方出具的檢測報告可能不被認可。

注冊檢測是由國家藥品監管部門(mén)或其指定的檢測機構對醫療器械進(jìn)行監督檢查和抽樣檢測后編寫(xiě)的檢測報告。該報告的編寫(xiě)依據是相關(guān)法規和標準，檢測內容主要是針對產(chǎn)品的全面性能指標進(jìn)行測試和評估。監督檢測報告主要用于對市場(chǎng)上的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量監控和評估，及時(shí)發(fā)現并處理潛在的安全風(fēng)險，保障公眾的健康和安全。

目前國家藥監局認可的有資質(zhì)的檢驗機構共有53家，其中國家級檢驗機構10家。注冊檢驗屬事業(yè)性質(zhì)，不收取任何費用，但需排隊候檢，周期慢且無(wú)法確定，依據檢測機構目前承接項目預計周期。其報告具有權威性，并能獲得藥監部門(mén)的認可。隨著(zhù)新版《醫療器械注冊與備案管理辦法》的實(shí)施，以前針對第二、三類(lèi)醫療器械注冊檢驗的概念越來(lái)越淡化，委托檢驗和企業(yè)自檢逐漸走進(jìn)行業(yè)舞臺。

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