醫療器械注冊證編號是醫療器械注冊證書(shū)的組成部門(mén)，是批準醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售、使用的法定證明文件，相當于身份證號碼。熟悉醫療器械注冊證號的有關(guān)知識，對識別醫療器械國家規管類(lèi)別具有重要的意義。但是醫療器械注冊證號編排方式比較復雜，特別是醫療器械注冊的規章和規范性文件幾度改變，對識別醫療器械注冊證號增加了難度?，F在就帶大家一圖讀懂醫療器械產(chǎn)品注冊編號的含義。

醫療器械注冊證編號含義

①為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，其中：

“瓊”代表省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審批的，目前全國各省局只有審批境內第二類(lèi)醫療器械的權限。

“國”代表國家藥品監督管理局審批的，目前境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口二類(lèi)/三類(lèi)醫療器械均由國家藥監局審批。

②為醫療器械產(chǎn)地，其中：

“準”代表境內內資企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械。

“進(jìn)”代表進(jìn)口的器械。

“許”代表香港、澳門(mén)、臺灣的醫療器械。

③為**注冊年份。

④為醫療器械類(lèi)別管理號，其中：

“2”代表第二類(lèi)醫療器械。

“3”代表第三類(lèi)醫療器械。

⑤為醫療器械國標分類(lèi)編碼后兩位數字。

⑥**注冊流水號，四位數字。

來(lái)源：海南省藥品和醫療器械審評服務(wù)中心