歷程一：基礎(chǔ)設(shè)施的籌備

1) 注冊(cè)公司，建議注冊(cè)資金100萬(wàn)以上，這個(gè)很重要，以后在線上線下各種平臺(tái)推廣的話，注冊(cè)資金會(huì)有一個(gè)門(mén)檻。具體注冊(cè)公司的流程就不再細(xì)說(shuō)。

2) 另外，籌建廠房、凈化車(chē)間、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等硬件。

歷程二：建立質(zhì)量管理體系

企業(yè)注冊(cè)好后，需要根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)負(fù)責(zé)人、高管等，做好質(zhì)量手冊(cè)、文檔管理控制程序、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序、采購(gòu)控制程序、風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。

歷程三：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

根據(jù)ISO13485質(zhì)量體系，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)大致可分7個(gè)階段：

項(xiàng)目策劃階段、設(shè)計(jì)輸入階段、設(shè)計(jì)輸出階段、設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段、設(shè)計(jì)確認(rèn)階段、設(shè)計(jì)輸出階段、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換階段。

本階段為項(xiàng)目核心的核心，項(xiàng)目的80%資源都集中在這個(gè)階段。

歷程四：樣品送檢與備案

樣品生產(chǎn)出來(lái)后，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)合格的，方可開(kāi)展臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案。

并且，檢驗(yàn)樣品應(yīng)具有典型性，應(yīng)當(dāng)能夠代表安全性和有效性，并且其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

歷程五：醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，臨床評(píng)價(jià)分為三種途徑：

1) 對(duì)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，可免于臨床試驗(yàn)。

2) 對(duì)于同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

3) 按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

歷程六：產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)

該過(guò)程相當(dāng)于根據(jù)藥監(jiān)局的要求，進(jìn)行正式考試答卷。取得注冊(cè)證明，時(shí)間跨度可能會(huì)比較長(zhǎng)，少則半年一年，多則幾年，需要有一定的耐心。

申報(bào)部門(mén):

境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械：向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械：向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)資料。

境內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)資料。

進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進(jìn)口二、三類(lèi)醫(yī)療器械：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)資料。

歷程七：注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查

受理部門(mén)在接收到申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料時(shí)，如果認(rèn)為有必要現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

1) 境內(nèi)三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展。

2) 境內(nèi)二類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請(qǐng)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展。

歷程八：申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

獲得注冊(cè)證后，即可以向省、自治區(qū)、直轄市的藥監(jiān)管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。

申請(qǐng)時(shí)，需要提交相應(yīng)的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

從事一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，向地級(jí)市的藥監(jiān)管理部門(mén)備案。

歷程九：上市銷(xiāo)售 

獲得注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，即可上市銷(xiāo)售了。

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