歷程一：基礎設施的籌備

1) 注冊公司，建議注冊資金100萬(wàn)以上，這個(gè)很重要，以后在線(xiàn)上線(xiàn)下各種平臺推廣的話(huà)，注冊資金會(huì )有一個(gè)門(mén)檻。具體注冊公司的流程就不再細說(shuō)。

2) 另外，籌建廠(chǎng)房、凈化車(chē)間、生產(chǎn)設備、檢驗設備等硬件。

歷程二：建立質(zhì)量管理體系

企業(yè)注冊好后，需要根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立質(zhì)量管理體系。企業(yè)負責人、高管等，做好質(zhì)量手冊、文檔管理控制程序、設計開(kāi)發(fā)控制程序、采購控制程序、風(fēng)險管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等，以備后用。

歷程三：醫療器械設計與開(kāi)發(fā)

根據ISO13485質(zhì)量體系，醫療器械的設計開(kāi)發(fā)大致可分7個(gè)階段：

項目策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、設計驗證階段、設計確認階段、設計輸出階段、設計轉換階段。

本階段為項目核心的核心，項目的80%資源都集中在這個(gè)階段。

歷程四：樣品送檢與備案

樣品生產(chǎn)出來(lái)后，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。

檢驗合格的，方可開(kāi)展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。

并且，檢驗樣品應具有典型性，應當能夠代表安全性和有效性，并且其生產(chǎn)應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的相關(guān)要求。

歷程五：醫療器械臨床評價(jià)

根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》，臨床評價(jià)分為三種途徑：

1) 對列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》中的產(chǎn)品，可免于臨床試驗。

2) 對于同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)。

3) 按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》開(kāi)展臨床試驗。

歷程六：產(chǎn)品注冊申報

該過(guò)程相當于根據藥監局的要求，進(jìn)行正式考試答卷。取得注冊證明，時(shí)間跨度可能會(huì )比較長(cháng)，少則半年一年，多則幾年，需要有一定的耐心。

申報部門(mén):

境內一類(lèi)醫療器械：向設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案資料。

境內二類(lèi)醫療器械：向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交注冊資料。

境內三類(lèi)醫療器械：向國家藥品監督管理局提交注冊資料。

進(jìn)口一類(lèi)醫療器械：向國家藥品監督管理局提交備案資料。

進(jìn)口二、三類(lèi)醫療器械：向國家藥品監督管理局提交注冊資料。

歷程七：注冊體系現場(chǎng)核查

受理部門(mén)在接收到申請人提交的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料時(shí)，如果認為有必要現場(chǎng)進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

1) 境內三類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展。

2) 境內二類(lèi)醫療器械質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展。

歷程八：申請醫療器械生產(chǎn)許可證

獲得注冊證后，即可以向省、自治區、直轄市的藥監管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可證。

申請時(shí)，需要提交相應的證明資料以及所生產(chǎn)醫療器械的注冊證。

從事一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，向地級市的藥監管理部門(mén)備案。

歷程九：上市銷(xiāo)售 

獲得注冊證和生產(chǎn)許可證后，即可上市銷(xiāo)售了。

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