一、醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）

12月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。該規(guī)范將于2024年7月1日起施行。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）

11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》。該征求稿含檢查目的、適用范圍、檢查要點(diǎn)內(nèi)容、檢查結(jié)果判定原則以及醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)等兩個附表。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗(yàn)過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計72條。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)共計52條。

四、醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）

11月8日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。其中提到說明書一般包括的19個模塊及編寫要點(diǎn)：

五、醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）

10月10日，標(biāo)管中心發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。其中該修訂草案對原分類規(guī)則第二條進(jìn)行了完善，以明確分類規(guī)則、分類界定指導(dǎo)原則、分類目錄這三個層級文件在使用過程中的優(yōu)先級別。

六、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，該規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）。

視頻、直播、網(wǎng)絡(luò)社交等網(wǎng)絡(luò)服務(wù)提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)依法履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。

七、免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）

7月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》該目錄含1025種產(chǎn)品，自發(fā)布之日起施行。

八、關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告（2023年第11號）

4月19日，器審中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍的通告，其中提到：

為穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械注冊線上政務(wù)服務(wù)體系，擬定于2023年4月20日將醫(yī)療器械注冊證糾錯事項(xiàng)納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統(tǒng)線上辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

同時，為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備電子版資料，我中心制作了醫(yī)療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。

九、體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）

3月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，其中修訂說明中提到：此次修訂以《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》）為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《目錄》）結(jié)構(gòu)由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預(yù)期用途、管理類別”調(diào)整為“序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、預(yù)期用途、管理類別”等五個部分，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設(shè)立，共25個；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項(xiàng)下的進(jìn)一步細(xì)化，主要根據(jù)檢測靶標(biāo)設(shè)置，原則上不包括方法或原理，共2026個二級產(chǎn)品類別；“預(yù)期用途”內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述?！邦A(yù)期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應(yīng)樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。

十、第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄

2月17日，國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，共有103種醫(yī)療器械納入第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄。

列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。