一、醫療器械緊急使用管理規定（試行）

12月15日，國家藥監局網(wǎng)站消息：為做好特別重大突發(fā)公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范

12月7日，國家藥監局發(fā)布醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范。該規范將于2024年7月1日起施行。

三、醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）

11月28日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見(jiàn)稿）》。該征求稿含檢查目的、適用范圍、檢查要點(diǎn)內容、檢查結果判定原則以及醫療器械、體外診斷試劑臨床試驗檢查要點(diǎn)等兩個(gè)附表。

《醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實(shí)施過(guò)程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理六個(gè)部分，其中將臨床試驗過(guò)程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告等三個(gè)部分。醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)共計72條。

《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實(shí)施、試驗用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個(gè)部分。體外診斷試劑臨床試驗檢查要點(diǎn)共計52條。

四、醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）

11月8日，器審中心發(fā)布《醫療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。其中提到說(shuō)明書(shū)一般包括的19個(gè)模塊及編寫(xiě)要點(diǎn)：

五、醫療器械分類(lèi)規則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

10月10日，標管中心發(fā)布了《醫療器械分類(lèi)規則（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》。其中該修訂草案對原分類(lèi)規則第二條進(jìn)行了完善，以明確分類(lèi)規則、分類(lèi)界定指導原則、分類(lèi)目錄這三個(gè)層級文件在使用過(guò)程中的優(yōu)先級別。

六、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）

9月18日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范（征求意見(jiàn)稿）》，該規范是醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售環(huán)節質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者）和為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者（以下簡(jiǎn)稱(chēng)平臺經(jīng)營(yíng)者）。

視頻、直播、網(wǎng)絡(luò )社交等網(wǎng)絡(luò )服務(wù)提供者為醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者提供網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)的，應當依法履行平臺經(jīng)營(yíng)者的醫療器械質(zhì)量安全管理義務(wù)。

七、免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）

7月24日，國家藥監局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄（2023年）》該目錄含1025種產(chǎn)品，自發(fā)布之日起施行。

八、關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業(yè)務(wù)范圍的通告（2023年第11號）

4月19日，器審中心發(fā)布關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業(yè)務(wù)范圍的通告，其中提到：

為穩步推進(jìn)醫療器械審評審批服務(wù)便民化，進(jìn)一步完善醫療器械注冊線(xiàn)上政務(wù)服務(wù)體系，擬定于2023年4月20日將醫療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統業(yè)務(wù)范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過(guò)eRPS系統線(xiàn)上辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

同時(shí)，為進(jìn)一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了醫療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結構，現予發(fā)布。

九、體外診斷試劑分類(lèi)目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

3月14日，國家藥監局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，其中修訂說(shuō)明中提到：此次修訂以《體外診斷試劑分類(lèi)規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)規則》）為依據，根據體外診斷試劑的特點(diǎn)編制而成，《體外診斷試劑分類(lèi)目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）結構由《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2013版目錄）“序號、產(chǎn)品類(lèi)別、產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)、預期用途、管理類(lèi)別”調整為“序號、一級產(chǎn)品類(lèi)別、二級產(chǎn)品類(lèi)別、預期用途、管理類(lèi)別”等五個(gè)部分，其中“一級產(chǎn)品類(lèi)別”主要依據《分類(lèi)規則》設立，共25個(gè)；“二級產(chǎn)品類(lèi)別”是在一級產(chǎn)品類(lèi)別項下的進(jìn)一步細化，主要根據檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共2026個(gè)二級產(chǎn)品類(lèi)別；“預期用途”內容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類(lèi)別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊?xún)热莸耐暾枋??！邦A期用途”的內容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫(xiě)明為相應樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。

十、第三批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

2月17日，國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，共有103種醫療器械納入第三批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統提交

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續注冊或者變更注冊時(shí)，在注冊管理系統中提交其產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實(shí)、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進(jìn)行變更，實(shí)現數據更新。醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。