醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)命名的相關(guān)工作由來(lái)已久，自《醫療器械監督管理條例（修訂版）》（國務(wù)院令第650號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”）修訂工作開(kāi)始初期，原國家食品藥品監督管理局就已著(zhù)手開(kāi)展相關(guān)工作，至今已有近10年歷史。

　　隨著(zhù)2014年《條例》的發(fā)布，正式提出了醫療器械通用名稱(chēng)的概念；2017年發(fā)布實(shí)施的《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（總局令第19號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“命名規則”）提出了對于通用名稱(chēng)的基本要求；當前，醫療器械命名的相關(guān)工作還在逐步開(kāi)展過(guò)程中。

　　隨著(zhù)上述法規的發(fā)布實(shí)施以及相關(guān)工作的逐步開(kāi)展，目前醫療器械監管工作對于通用名稱(chēng)提出較高的要求，無(wú)論是上市前審評、上市后監管還是對于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著(zhù)相當大的壓力和一定的困難?，F就醫療器械通用名稱(chēng)的意義、要求以及所面臨的問(wèn)題做如下分析，以期對醫療器械監管工作提供參考建議。

　　一、醫療器械通用名稱(chēng)的意義

　　醫療器械通用名稱(chēng)的概念來(lái)源于新修訂的《條例》，但是對于醫療器械命名的思考由來(lái)已久，也是醫療器械行業(yè)及監管領(lǐng)域一直以來(lái)的需求。

　　通用名稱(chēng)的意義在于確保做到“同名同物、同物同名”。所謂“同名同物”，是指具有相同產(chǎn)品名稱(chēng)的醫療器械應當為同一類(lèi)產(chǎn)品，不應出現幾種完全不同的器械采用相同或相似名稱(chēng)的情況；而“同物同名”，是指相同種類(lèi)的產(chǎn)品應當具有相同的名稱(chēng)，不應出現同一器械具有多個(gè)形式內容各異的名稱(chēng)。在日常工作中，前者所針對的問(wèn)題相對較少見(jiàn)，只有極個(gè)別情況會(huì )出現，且通常不太會(huì )引起理解歧義或監管誤區；后者所針對的問(wèn)題則是一個(gè)比較普遍的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)出于商業(yè)目的或其他考慮因素，往往希望給自己的產(chǎn)品別出心裁的命名，導致大量的同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際上被賦予了不同的產(chǎn)品名稱(chēng)。

　　醫療器械通用名稱(chēng)如果能夠順利執行，那么在監管領(lǐng)域將會(huì )起到非常積極的作用。一方面，有助于增強審評、監管尺度的統一；另一方面，還能夠有效的避免因商業(yè)目的而引發(fā)的不正常宣傳手段。

　　二、當前工作進(jìn)展和困難

　　《命名規則》及其實(shí)施通知的發(fā)布，要求審評機構在對醫療器械進(jìn)行技術(shù)審評時(shí)對產(chǎn)品名稱(chēng)予以規范，現有已批準產(chǎn)品在延續注冊時(shí)也必須符合通用名稱(chēng)的要求。

　　由于《命名規則》僅對命名工作提出了原則性的要求，并未給出標準化術(shù)語(yǔ)，因此在實(shí)際工作中審評人員也只能按照原則提出建議，而并沒(méi)有可以參照的具體詞條。這就導致命名工作存在相當大的難度。一方面，不同審評機構、審評人員對于同類(lèi)產(chǎn)品的命名理解上存在差異，對于法規實(shí)施的尺度也會(huì )不同，因此針對相同產(chǎn)品可能會(huì )提出不同的規范要求；另一方面，不同的生產(chǎn)企業(yè)出于各方面的考慮，會(huì )按照各自的思路和策略來(lái)對產(chǎn)品進(jìn)行命名，想盡一切辦法來(lái)使得最終所獲批的產(chǎn)品名稱(chēng)符合自身需要。這也使得《命名規則》的實(shí)施結果不徹底，產(chǎn)品命名仍然無(wú)法統一。

　　此外，還有很重要的一點(diǎn)，由于沒(méi)有明確的術(shù)語(yǔ)集，審評機構和生產(chǎn)企業(yè)對于通用名稱(chēng)的確定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到對已有產(chǎn)品名稱(chēng)的修改，對于生產(chǎn)企業(yè)而言可能導致各種各樣的問(wèn)題，因此生產(chǎn)企業(yè)通常對于這件事情持抵制態(tài)度。這對于審評機構而言，在實(shí)際執行時(shí)勢必會(huì )受到不小的阻力，而對于命名方式的分歧也很難有解決辦法，使得監管機構處于一種“難為無(wú)米之炊”的尷尬處境。

　　三、通用名稱(chēng)與商品名

　　醫療器械的產(chǎn)品通用名稱(chēng)監管，一定程度上借鑒自藥品的監管方式，對于醫療器械的監管既有合理之處，也有不足。

　　藥品監管之所以使用通用名稱(chēng)，是因為藥品的成分相對確定，一個(gè)品種的藥品就是確定的成分，不同成分的藥品就是不同的品種，因此采用成分、化學(xué)式作為產(chǎn)品通用名稱(chēng)，能夠有效的區分和識別藥品的品種。但是對于醫療器械而言，同一種類(lèi)產(chǎn)品的功能、結構等可能略有差異，不同生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品更是各有特點(diǎn)，無(wú)法做到完全一致，這是醫療器械和藥品相比的一個(gè)顯著(zhù)差異。因此，使用通用名稱(chēng)作為醫療器械的命名方式，而特征詞又不是可以無(wú)限使用的，就必然會(huì )出現兩個(gè)具有相同名稱(chēng)的產(chǎn)品存在差異的情況，這是不可避免的。不過(guò)，合理的命名方式、適當的核心詞以及有針對性的特征詞選取，能夠使得上述差異最小化，基本實(shí)現醫療器械監管所需要的“同名同物、同物同名”。

　　關(guān)于“商品名”的來(lái)歷也是源自于藥品監管領(lǐng)域。藥品名稱(chēng)監管涉及到“商品名”的概念，主要原因是由于作為藥品通用名稱(chēng)的化學(xué)名過(guò)于晦澀難懂，不便于推廣和使用（特別是面向普通民眾的OCT類(lèi)藥物），因此需要一個(gè)通俗易懂但又不具有宣傳誤導因素的商業(yè)化名稱(chēng)來(lái)作為藥品的“代號”。

　　《條例》修訂前，醫療器械監管領(lǐng)域也存在商品名的概念，但由于醫療器械自身的特點(diǎn)與藥品存在差異，其命名中雖然包含部分專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，但總體上還是常規易懂，這種情況下商品名也就不是必需使用的，因此很多產(chǎn)品在批準注冊時(shí)并未體現商品名。加之舊法規體系下，生產(chǎn)企業(yè)對于商品名的理解也存在誤區，導致注冊產(chǎn)品的商品名五花八門(mén)，很多都不是商品名的概念?！稐l例》修訂后，不再體現任何與商品名相關(guān)的監管條款，而是作為生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)行為對待。

　　四、與其他監管領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)

　　醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)不僅僅是醫藥監管領(lǐng)域的問(wèn)題，它還涉及到衛生、招標、采購、市場(chǎng)等多方面，這就導致醫療器械命名和通用名稱(chēng)相關(guān)工作的開(kāi)展和推進(jìn)難上加難。

　　審評人員在日常工作中遇到通用名稱(chēng)問(wèn)題時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)給出的往往都是為了“迎合醫保目錄”或是“滿(mǎn)足招標需要”等理由。雖然現行法規對于該問(wèn)題已有了相應的解決辦法，例如在延續注冊的證書(shū)中備注原產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊證號等，但現有的解決辦法仍然無(wú)法滿(mǎn)足生產(chǎn)企業(yè)的需求。

　　五、未來(lái)的展望

　　當前，醫療器械命名指導原則的相關(guān)工作正在推進(jìn)，通用指導原則和部分具體產(chǎn)品的指導原則已經(jīng)發(fā)布，其他產(chǎn)品也都在起草或征求意見(jiàn)中。這些具體的指南文件對于《命名規則》的實(shí)施能夠起到極其重要的作用，為醫療器械通用名稱(chēng)的確定提供了強有力的技術(shù)依據。

　　雖然醫療器械種類(lèi)繁多，不同的醫療器械更是各具特點(diǎn)，指南和術(shù)語(yǔ)集固然是無(wú)法窮盡和涵蓋全部產(chǎn)品，但是對于目前絕大多數產(chǎn)品都能起到很好的規范作用。不過(guò)，正是因為醫療器械的獨特之處，使得該項工作的開(kāi)展（特別是具體產(chǎn)品指導原則中命名術(shù)語(yǔ)集的確定）中面臨相當大的困難：既要選擇最準確的核心詞術(shù)語(yǔ)，又要兼顧特征詞的數量和選取難度；既要考慮涵蓋全部醫療器械的種類(lèi)和特點(diǎn)，又要從中選擇最突出的特征詞；既要保證術(shù)語(yǔ)的科學(xué)性，又要兼顧當前已注冊產(chǎn)品的情況。

　　醫療器械命名監管的相關(guān)工作既繁瑣又復雜，不僅僅需要各個(gè)不同監管領(lǐng)域人員合作完成，而且需要不斷的推進(jìn)和逐步的完善。

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