２０２０年，國家藥監局以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九屆五中全會(huì )、中央經(jīng)濟工作會(huì )議精神，按照習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，深化醫療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續強化醫療器械注冊管理，鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。

一、醫療器械注冊工作情況

（一）疫情防控應急審批工作成效顯著(zhù)

       １．做好新冠病毒檢測試劑應急審批。按照中央應對疫情工作領(lǐng)導小組和國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制部署，把新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品應急審批作為重要任務(wù)，１月２０日啟動(dòng)應急審批，１月２２日確定８個(gè)產(chǎn)品納入應急審批，４天后即批準４個(gè)新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品上市，有力支持了疫情防控初期工作需要。２０２０年，共批準５４個(gè)新冠病毒檢測試劑（２５個(gè)核酸檢測試劑，２６個(gè)抗體檢測試劑，３個(gè)抗原檢測試劑），其中包括８個(gè)核酸快速檢測產(chǎn)品，形成了完整的檢測技術(shù)體系，產(chǎn)能達到２４０１．８萬(wàn)人份／天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障。李克強總理在考察國家新冠肺炎藥品醫療器械應急平臺時(shí)指出，檢測試劑在這次疫情防控中發(fā)揮了十分關(guān)鍵的作用。此外，國家藥監局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等２０個(gè)儀器設備、１個(gè)軟件和３個(gè)敷料產(chǎn)品，為打贏(yíng)疫情防控總體戰、阻擊戰貢獻力量。相關(guān)批準產(chǎn)品列表見(jiàn)附件１。

       ２．指導督導各省開(kāi)展應急審批工作。在完成本級審批工作的基礎上，國家藥監局還加強了對省局二類(lèi)防護產(chǎn)品應急審批工作的指導和督導，派員赴山東、北京、浙江、甘肅、廣東等地對醫用防護服、醫用口罩等防護產(chǎn)品審批進(jìn)行專(zhuān)項督導，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)實(shí)時(shí)統計應急審批信息，及時(shí)公開(kāi)，為聯(lián)防聯(lián)控機制決策提供參考。２０２０年，各省局共應急批準４９００個(gè)產(chǎn)品，包括防護服４２０個(gè)，防護口罩３０７個(gè)，外科口罩１４３０個(gè)，一次性使用醫用口罩２２８５個(gè)，以及紅外體溫計、血氧儀、醫用Ｘ射線(xiàn)機等產(chǎn)品。醫用防護服、醫用口罩注冊證較疫情前分別增加了１２６０．５％、１０６４．６％，極大保障了疫情防控工作需要。

       ３．積極開(kāi)展疫情防控相關(guān)技術(shù)研究。組織開(kāi)展防疫用械標準研究比對，重點(diǎn)對美、歐、日等國家醫用防護服、醫用口罩以及工業(yè)防護服、民用口罩標準進(jìn)行研究比對；組織新冠病毒檢測試劑國家參考品研發(fā)；應急開(kāi)展《可重復使用醫用防護服技術(shù)要求》行業(yè)標準制定；完成《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求》等６項國家標準立項和２項國際標準立項工作，其中，《醫用電氣設備２－９部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》獲得國際標準化組織ＩＳＯ和ＩＥＣ高票通過(guò)；開(kāi)展可重復使用醫用防護服應急攻關(guān)，現已批準３個(gè)可重復使用醫用防護服上市。

（二）醫療器械監管基礎日趨完善

       １．做好條例配套規章規范性文件制修訂。制定條例配套規章規范性文件制修訂計劃，對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等多部規章、規范性文件開(kāi)展修訂。

       ２．進(jìn)一步加強醫療器械標準管理。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知》，推進(jìn)醫療器械強制性行業(yè)標準規范實(shí)施。組織對８６項醫療器械強制性標準分別開(kāi)展實(shí)施評價(jià)，形成閉環(huán)管理。批準下達８６項行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布１２５項醫療器械行業(yè)標準和１０項修改單。加強標委會(huì )管理，批準醫用機器人標準化技術(shù)歸口單位成立，批準臨床評價(jià)標準化技術(shù)歸口單位籌建。截至目前，現行有效的醫療器械標準共１７５８項，其中國家標準２２６項，行業(yè)標準１５３２項；強制性標準３９７項，推薦性標準１３６１項。

       ３．規范醫療器械分類(lèi)命名。印發(fā)《關(guān)于調整６８４０體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（２０１３版）部分內容的公告》和《國家藥監局關(guān)于調整醫療器械分類(lèi)目錄部分內容的公告》，完成６０個(gè)醫療器械品種分類(lèi)目錄內容調整工作。起草《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》。完成７００個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定工作。審核發(fā)布醫用成像器械等８項命名指導原則，組織制定醫用診察和監護器械等１４項命名指導原則。

       ４．推進(jìn)醫療器械唯一標識應用。制定發(fā)布２項醫療器械唯一標識數據庫標準，完善唯一標識數據庫功能，實(shí)現數據共享。會(huì )同國家衛生健康委、國家醫保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》，聯(lián)合推進(jìn)第一批唯一標識實(shí)施工作。落實(shí)國務(wù)院高值醫用耗材治理改革有關(guān)要求，第一批實(shí)施品種增加《第一批國家高值醫用耗材重點(diǎn)治理清單》中的耳內假體等５個(gè)品種。

       ５．規范統一技術(shù)審查標準。發(fā)布肌腱韌帶固定系統等共７３項注冊技術(shù)審查指導原則，統一和規范各級各地醫療器械注冊技術(shù)審查工作。

（三）審評審批制度改革持續深化

       １．進(jìn)一步優(yōu)化審查要求。落實(shí)中央提出的進(jìn)一步擴大市場(chǎng)開(kāi)放，穩外資、穩外貿總體部署要求，印發(fā)《國家藥監局關(guān)于進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，簡(jiǎn)化相應情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進(jìn)口注冊醫療器械在國內生產(chǎn)。

       ２．推動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作開(kāi)展。２２個(gè)省、自治區、直轄市共計５５２個(gè)產(chǎn)品按照醫療器械注冊人制度試點(diǎn)獲準上市，較２０１９年底（９３項）增長(cháng)４９３％。試點(diǎn)工作取得預期效果，批準產(chǎn)品數量大幅度增長(cháng)，注冊形式覆蓋全面。

       ３．持續鼓勵醫療器械創(chuàng )新發(fā)展。批準冠脈血流儲備分數計算軟件等２６個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市（見(jiàn)附件２），２０２０年底，獲批上市創(chuàng )新醫療器械達到９９個(gè)，滿(mǎn)足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。按照優(yōu)先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等１５個(gè)醫療器械上市（見(jiàn)附件３）。

       ４．強化臨床試驗監管。開(kāi)展臨床試驗監督和臨床樣本真實(shí)性監督檢查，涉及１０個(gè)項目，２７家臨床試驗機構。發(fā)布《關(guān)于２０２０年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實(shí)性問(wèn)題的公告》，對有關(guān)問(wèn)題予以嚴肅處理。

       ５．加強醫療器械注冊申報信息化工作。試點(diǎn)發(fā)布醫療器械電子注冊證，實(shí)現醫療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療器械政務(wù)服務(wù)”信息化水平。

（四）醫療器械注冊監督管理不斷強化

       １．嚴厲打擊違法行為。完成對美國泰克公司涉嫌提供虛假證明材料，騙取醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)案的行政處罰，并送達處罰通知書(shū)。

       ２．部署開(kāi)展境內第一類(lèi)醫療器械備案清理規范工作。對以醫用冷敷貼類(lèi)產(chǎn)品為主的境內第一類(lèi)醫療器械備案開(kāi)展全面清理規范。

       ３．開(kāi)展省級醫療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價(jià)工作。印發(fā)《省級醫療器械審評審批能力和質(zhì)量考核評價(jià)管理辦法》，保障境內第二類(lèi)醫療器械審評審批工作的科學(xué)性、規范性和公正性，促進(jìn)省級審評審批能力的質(zhì)量提升。在省局自查的基礎上，抽?。保矀€(gè)省進(jìn)行現場(chǎng)考核評價(jià)。

       ４．舉辦首屆“全國醫療器械安全宣傳周”。以“安全用械，守護健康”為主題，在監管創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科普宣傳、成果展示四個(gè)方面開(kāi)展宣傳，幫助公眾進(jìn)一步了解醫療器械安全知識。

（五）醫療器械監管科學(xué)研究和國際交流有力推進(jìn)

       １．扎實(shí)推進(jìn)醫療器械監管科學(xué)研究。組織開(kāi)展中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃確定的４個(gè)涉及醫療器械相應課題研究。開(kāi)展“十四五”醫療器械注冊管理體系和能力建設研究。

       ２．繼續推進(jìn)真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作。會(huì )同海南省政府發(fā)布《海南自由貿易港博鰲樂(lè )城國際醫旅游先行區臨床急需進(jìn)口醫療器械管理規定》。發(fā)布《真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》。召開(kāi)海南真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組第二次會(huì )議。組織完成第２批１１個(gè)參與真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)品種遴選。批準我國首個(gè)采用臨床真實(shí)世界數據申報注冊的產(chǎn)品上市。

       ３．在部分領(lǐng)域繼續引領(lǐng)國際監管協(xié)調工作。參加國際醫療器械監管機構論壇（ＩＭＤＲＦ）第１７、１８次管理委員會(huì )電話(huà)會(huì )議，經(jīng)ＩＭＤＲＦ成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪(fǎng)研究”擴展項目指南文件正式在ＩＭＤＲＦ官網(wǎng)上征求意見(jiàn)。