01、總體情況據眾成數科（JOINCHAIN）統計，截至2023年6月底，全國醫療器械產(chǎn)品有效注冊、備案數達301639件，與去年同期相比增長(cháng)18.12%，新增46283件，較2022年底（281243件）增長(cháng)7.25%。其中國產(chǎn)產(chǎn)品有275158件，進(jìn)口產(chǎn)品有26481件，國產(chǎn)產(chǎn)品占比91.22%。

圖表1  截至2023年6月底全國醫療器械產(chǎn)品數量情況

圖表2  截至2023年6月底全國醫療器械產(chǎn)品結構

從產(chǎn)品管理類(lèi)別來(lái)看，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品181346件，占比60.12%；Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品99308件，占比32.92%；Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品20985件，占比6.96%。

圖表3  截至2023年6月底全國醫療器械各類(lèi)產(chǎn)品數量情況

02、產(chǎn)品新增動(dòng)態(tài)

 1、 產(chǎn)品注冊/備案趨勢

 2023年上半年，首次注冊/備案產(chǎn)品數達23497件，其中國產(chǎn)產(chǎn)品有22881件，進(jìn)口產(chǎn)品有616件。

圖表4  2023年上半年首次注冊/備案產(chǎn)品分布情況

2、細分領(lǐng)域

2023年上半年，首次注冊/備案產(chǎn)品數前三的醫療器械類(lèi)型是體外診斷試劑（9039件），注輸、護理和防護器械（3742件）、口腔科器械（1479件）。圖表5  2023年上半年首次注冊/備案產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

圖表5  2023年上半年首次注冊/備案產(chǎn)品類(lèi)型分布情況

3、重點(diǎn)省份2023年上半年，首次注冊/備案產(chǎn)品數排名前三的省份分別是廣東?。?769件）、江蘇?。?722件）和山東?。?234件）；Ⅱ/Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品占比最大為北京市，占比51.92%，其中Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品有405件、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品有123件。Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品排名第一的則是江蘇省，177件。

圖表6  2023年上半年首次注冊/備案產(chǎn)品數量TOP10省市

4、重點(diǎn)企業(yè)2023年上半年，首次注冊Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數量排名前三的企業(yè)分別是大博醫療科技股份有限公司（11件）、北京愛(ài)康宜誠醫療器材有限公司（11件）和東蘊醫療科技（上海）有限公司（10件）。

圖表7  2023年上半年首次注冊Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數量TOP10企業(yè)

首次注冊Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品數量排名前三的企業(yè)分別是深圳市錦瑞生物科技有限公司（110件）、北京貝爾生物工程股份有限公司（70件）和博奧賽斯（天津）生物科技有限公司（62件）。

 圖表8  2023年上半年首次注冊Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品數量TOP10企業(yè)

03、區域分析

 1、產(chǎn)品分布情況

截至2023年6月底，全國產(chǎn)品數量排名前三的省份分別是江蘇?。?1573件）、廣東?。?1207件）和山東?。?6625件）；產(chǎn)品增量最大的是廣東省，產(chǎn)品增量為4698件，增速為12.87%。增速最大的則是重慶市，較2022年底增長(cháng)了16.6%，新增530件。

圖表9  截至2023年6月底各地醫療器械產(chǎn)品分布情況

2、管理類(lèi)別

 （1）Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品

從產(chǎn)品管理類(lèi)別來(lái)看，Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品數量排名前三的省份分別是江蘇?。?5746件）、廣東?。?5438件）和山東?。?0758件）；從增速來(lái)看，湖南省增速最大，為18.65%，其次是內蒙古自治區，增速為13.52%。

 圖表10  截至2023年6月底各地擁有Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品數量情況

2）Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品

Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品數量排名前三的省份分別是廣東?。?3836件）、江蘇?。?3373件）和湖南?。?263件）；從增速來(lái)看，西藏自治區增速最大，為45.45%，其次是重慶市，增速為19.41%。

圖表11  截至2023年6月底各地擁有Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品數量情況

（3）Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品

Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數量排名前三的省份分別是江蘇?。?454件）、北京市（2222件）和廣東?。?933件）；從增速來(lái)看，云南省增速最大，為37.5%，其次是河北省，增速為11.11%。

圖表12  截至2023年6月底各地擁有Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品數量情況

數據來(lái)源：JOINCHAIN?眾成數科