為進(jìn)一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調整工作程序》有關(guān)要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容進(jìn)行調整?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、調整內容

對58類(lèi)醫療器械涉及《醫療器械分類(lèi)目錄》內容進(jìn)行調整，具體調整內容見(jiàn)附件。

二、實(shí)施要求

（一）對于附件中調整涉及的01-01-03“超聲手術(shù)設備附件”中作為第三類(lèi)醫療器械管理的“超聲切割止血刀頭、超聲軟組織手術(shù)刀頭、超聲吸引手術(shù)刀頭”和01-10-06“乳腺旋切活檢系統及附件”中“乳房旋切穿刺針及配件”，自本公告發(fā)布之日起，藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類(lèi)別受理醫療器械注冊申請。

對于公告發(fā)布之日前已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，限定醫療器械注冊證有效期截止日期為2025年12月31日，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。對于已取得二類(lèi)醫療器械注冊證的，2025年12月31日前產(chǎn)品注冊證繼續有效，所涉及注冊人應當按照相應管理類(lèi)別的有關(guān)要求積極開(kāi)展注冊證轉換工作，在2025年12月31日之前完成轉換。開(kāi)展轉換工作期間原醫療器械注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按原管理屬性和類(lèi)別向原審批部門(mén)提出延期申請，予以延期的，原醫療器械注冊證有效期不得超過(guò)2025年12月31日?！　?/span>

自2026年1月1日起，該類(lèi)產(chǎn)品未依法取得第三類(lèi)醫療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。

（二）對于調整內容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》等，按照調整后的類(lèi)別受理醫療器械注冊申請或者辦理備案。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門(mén)繼續按照原受理類(lèi)別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調整為第二類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向相應藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫療器械注冊證。

對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由第二類(lèi)調整為第一類(lèi)的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應部門(mén)辦理產(chǎn)品備案。

醫療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類(lèi)目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類(lèi)別。

（三）各級藥品監督管理部門(mén)要加強《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整的宣貫培訓，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批、備案和上市后監管工作。

附件：《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容調整表

國家藥監局

2023年8月15日

內容來(lái)源：國家藥監局