相關(guān)數據顯示，2019年上半年，共有24個(gè)創(chuàng )新醫療器械納入特別審查；有9個(gè)產(chǎn)品通過(guò)特別審查程序獲批上市。11個(gè)醫療器械納入優(yōu)先審批程序；有2個(gè)產(chǎn)品通過(guò)優(yōu)先審批程序獲批上市。

　　自2014年3月1日《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》（２０１８年修訂為《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》）和2017年1月1日《醫療器械優(yōu)先審批程序》正式實(shí)施以來(lái)，監管部門(mén)針對特定醫療器械產(chǎn)品開(kāi)通了綠色審批通道，加速推進(jìn)創(chuàng )新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的醫療器械上市，同時(shí)加快了高端醫療器械進(jìn)口替代的步伐。

　　創(chuàng )新醫療器械特別審查

　　24個(gè)納入特別審查程序；9個(gè)獲批上市

　　2019年上半年（截止到6月30日），國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（CMDE）共公示了7批創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查結果，共有24個(gè)醫療器械獲得創(chuàng )新醫療器械資格認定并進(jìn)入特別審查程序；有9個(gè)創(chuàng )新醫療器械成功通過(guò)特別審查程序獲批上市。

從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，上半年新納入的產(chǎn)品中，各類(lèi)型產(chǎn)品占比差距不大，其中，最多的無(wú)源植介入、耗材、康復及中醫設備共有8個(gè)，最少的體外診斷設備和試劑有2個(gè)（見(jiàn)圖1） 。

　　24個(gè)醫療器械中，進(jìn)口產(chǎn)品有6個(gè)，國產(chǎn)18個(gè)。從地域分布上，廣東最多，有7個(gè)，其次為北京（4個(gè)）和上海（3個(gè)），江蘇2個(gè)，浙江和陜西各有1個(gè)。

　　2014～2019年上半年，共有234個(gè)創(chuàng )新醫療器械納入特別審查程序，63個(gè)產(chǎn)品獲批上市。2018年增速略有下降，而從2019年上半年的情況來(lái)看，今年增速將相對穩定。

　　從地域分布上看，北京、上海、廣東和江蘇四?。ㄊ校┮詳盗可系慕^對優(yōu)勢穩居前四，浙江在第五位，河北、天津、山東等具有一定醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎的省份緊隨其后，可見(jiàn)醫療器械產(chǎn)業(yè)大?。ㄊ校┮廊皇菄a(chǎn)醫療器械創(chuàng )新的排頭兵。

醫療器械優(yōu)先審批

　　11個(gè)納入優(yōu)先審批程序；2個(gè)獲批上市

　　2019年上半年（截止到6月30日），共有11個(gè)醫療器械被納入醫療器械優(yōu)先審批程序；有2個(gè)成功通過(guò)優(yōu)先審批程序上市。自2017年醫療器械優(yōu)先審批程序正式實(shí)施以來(lái)，已累計有31個(gè)醫療器械納入了優(yōu)先審批程序，其中有7個(gè)產(chǎn)品通過(guò)該程序加速上市。

　　這31個(gè)醫療器械被納入優(yōu)先審批程序的同意理由總體以臨床需求和臨床優(yōu)勢為導向。主要為“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃”（11個(gè)）和“臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械”（10個(gè)）（見(jiàn)圖2）。

　　其中羅氏診斷的進(jìn)口產(chǎn)品抗PD-L1 (SP142）兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法），既滿(mǎn)足診治惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的條件，又符合臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品的條件。

　　創(chuàng )新產(chǎn)品加速進(jìn)口替代

　　應加強區域間的交流和協(xié)同

　　我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不斷加大創(chuàng )新醫療器械研發(fā)力度，加速了創(chuàng )新產(chǎn)品的進(jìn)口替代。例如：

　　生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統　2019年2月，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序上市的“生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統”（NeoVas）是由樂(lè )普醫療自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，標志著(zhù)我國在可吸收支架領(lǐng)域的研發(fā)制造能力又邁上了一個(gè)新的臺階，達到了能夠領(lǐng)先國際的水平。

　　該產(chǎn)品的基體及藥物載藥涂層分別由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基體和涂層在體內可逐步生物降解和吸收，無(wú)永久性支架存患者體內。

　　正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像掃描系統　2019年5月，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序上市的“正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像掃描系統”是我國自主原創(chuàng )技術(shù)打造的全數字正電子發(fā)射斷層掃描系統（PET），從關(guān)鍵材料、核心元器件到系統整機全部為我國自主研發(fā)。

　　多孔鉭骨填充材料　2019年1月，通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序上市的“多孔鉭骨填充材料”，是可用于四肢非承重部位的腔隙性松質(zhì)骨缺損填充的金屬骨填充材料，打破了美國的壟斷，彌補了國內在這一領(lǐng)域的空白，不但可減少?lài)鴥葘M(jìn)口骨修復材料的依賴(lài)，還將憑借領(lǐng)先技術(shù)進(jìn)軍海外市場(chǎng)，業(yè)內預估產(chǎn)值超300億元。

　　從創(chuàng )新醫療器械特別審查及醫療器械優(yōu)先審批的情況來(lái)看，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新生態(tài)存在區域創(chuàng )新能力差異較大的問(wèn)題。目前，以北京、廣東和長(cháng)三角地區為代表的醫療器械產(chǎn)業(yè)大?。ㄊ校┮廊皇菄a(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的主力軍，而其他地區的創(chuàng )新成果則較少。

　　醫療器械國產(chǎn)化替代是一個(gè)艱難的過(guò)程，加強區域之間的交流和協(xié)同，共同提升醫療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新生態(tài)，最終帶動(dòng)中國醫療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)力的整體提升，將是產(chǎn)業(yè)面臨的共同課題。（火石研究院供稿）

來(lái)源：中國醫藥報