無(wú)論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉化，以及社會(huì )資本的介入，中國醫療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期。有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

　　最近，中國醫療器械領(lǐng)域好消息不斷。

　　9月初，世界頂級權威醫學(xué)雜志《柳葉刀》刊登了我國醫療器械企業(yè)微創(chuàng )醫療自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“火鷹支架”）在歐洲大規模臨床試驗的研究結果，破了《柳葉刀》創(chuàng )刊近200年來(lái)從未出現中國醫療器械的身影的紀錄。業(yè)界評論稱(chēng)這表明在心臟支架這一高端醫療器械“皇冠上的明珠”領(lǐng)域，中國已經(jīng)實(shí)現了“從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的超越”。

　　9月中旬，打破國外壟斷、擁有自主知識產(chǎn)權的3T人體磁共振快速成像系統（簡(jiǎn)稱(chēng)3T系統）通過(guò)了由11位院士在內的專(zhuān)家鑒定委員會(huì )的技術(shù)成果鑒定，該成果由上海聯(lián)影醫療科技有限公司和中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院（下簡(jiǎn)稱(chēng)深圳先進(jìn)院）兩家單位的技術(shù)團隊歷時(shí)8年共同完成。結果顯示該成像系統整體技術(shù)指標達到國際先進(jìn)水平，部分技術(shù)指標處于國際領(lǐng)先水平。

　　9月27日，我國醫療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫療正式在創(chuàng )業(yè)板啟動(dòng)網(wǎng)上申購，將以擬募資59.34億元、創(chuàng )出創(chuàng )業(yè)板單筆首次公開(kāi)募股（IPO）規模新高的姿態(tài)正式宣告回歸A股。值得一提的是，邁瑞醫療在研發(fā)上投入頗大，且最近三年研發(fā)費用穩中有升。研報認為，邁瑞醫療回歸A股有望重構目前中國醫療器械行業(yè)的整體估值體系。

　　高端醫療器械向來(lái)是我國醫衛健康事業(yè)的薄弱一環(huán)。一系列喜人成果面前，中國醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)走到了什么水平？中國醫療器械經(jīng)過(guò)多年來(lái)砥礪前行，是否迎來(lái)收獲的時(shí)節？《中國科學(xué)報》記者試圖在9月20日~22日舉行的2018深圳國際BT領(lǐng)袖峰會(huì )上尋找答案。

　　中國醫療器械迎來(lái)新發(fā)展機遇

　　“中國生物醫學(xué)工程研究，特別是醫療器械領(lǐng)域，現在說(shuō)是‘收獲時(shí)節’可能不準確，但可以說(shuō)它正迎來(lái)新的發(fā)展機遇?！敝袊镝t學(xué)工程學(xué)會(huì )秘書(shū)長(cháng)池慧在接受《中國科學(xué)報》專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，這是因為，醫療器械的研發(fā)是一個(gè)漫長(cháng)的、需要沉下心來(lái)的過(guò)程。

　　醫療器械涉及到的學(xué)科領(lǐng)域非常廣，包括影像、聲、光、電子、材料及信息等科學(xué)技術(shù)與精密制造?！斑@需要一個(gè)相對長(cháng)久的積累過(guò)程，而且產(chǎn)品最終是要用在人體上，一定要安全、可靠、穩定?！背鼗壅f(shuō)，醫療器械的研發(fā)環(huán)節不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現，再到臨床試驗和上市前的審評，還包括上市后使用過(guò)程中的臨床評價(jià)，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節繼而打磨產(chǎn)品。

　　不過(guò)，池慧告訴記者，中國醫療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎。

　　“無(wú)論從研究水平、人才集聚，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉化，以及社會(huì )資本的介入，中國醫療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期?！背鼗壅f(shuō)，有這樣大的發(fā)展，才可能有大的收獲。

　　正是看到這樣的變化，中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院已經(jīng)搶占了發(fā)展先機。深圳先進(jìn)院院長(cháng)樊建平告訴《中國科學(xué)報》記者，目前，生物醫學(xué)工程已經(jīng)成為深圳先進(jìn)院的特色領(lǐng)域之一?！艾F在我們（生物醫學(xué)工程）的研發(fā)隊伍有幾百人，就是因為這個(gè)領(lǐng)域土壤好、空間大、發(fā)展快，可以快點(diǎn)成長(cháng)起來(lái)?！?/span>

　　在與2018深圳國際BT領(lǐng)袖峰會(huì )同期舉行的2018年中國生物醫學(xué)工程聯(lián)合學(xué)術(shù)年會(huì )上，樊建平介紹說(shuō)，深圳先進(jìn)院生物醫學(xué)與健康工程研究所是國內生物醫學(xué)工程領(lǐng)域規模最大的研究單元之一，該所現已形成一支五百余人的研究隊伍。同時(shí)，深圳先進(jìn)院也是中國科學(xué)院大學(xué)生物醫學(xué)工程學(xué)科建設的主體和牽頭單位。

　　要發(fā)展更要自主

　　不過(guò)，樊建平在接受《中國科學(xué)報》專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)說(shuō)，盡管中國生物醫學(xué)工程目前面臨著(zhù)需求多、機會(huì )大、企業(yè)投資高的形勢，但目前中國首創(chuàng )的成果還太少，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。

　　“現階段我們能夠做到‘追趕上’，別人有的我們也能有。這當然也是很強的進(jìn)步，但我們的創(chuàng )新還差一些，還有很長(cháng)的路要走?！狈ㄆ秸f(shuō)。

　　池慧介紹說(shuō)，我們在一些高端設備方面相比歐美確實(shí)有差距，但也要看到中國醫療器械在進(jìn)步、在發(fā)展，創(chuàng )新產(chǎn)品也在涌現。

　　在有些領(lǐng)域，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國外頂級產(chǎn)品不能完全相當，但至少可以打破壟斷，使國外同級產(chǎn)品價(jià)格下降，這對我國醫療衛生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且，現在國產(chǎn)醫療器械公司不僅有更適合我國國情的產(chǎn)品，也有很多產(chǎn)品在進(jìn)入國際市場(chǎng)。

　　池慧對記者說(shuō)，在醫療器械方面，對先進(jìn)的技術(shù)要學(xué)習和借鑒，但不能是簡(jiǎn)單的“拿來(lái)主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù)、信息技術(shù)，瞄準跨越式發(fā)展的目標。

　　醫械研發(fā)模式待優(yōu)化

　　按樊建平的話(huà)來(lái)講，醫療器械行業(yè)正經(jīng)歷著(zhù)“補課式”的快速增長(cháng)，這為生物醫學(xué)工程學(xué)科帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機遇，也帶來(lái)了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng )新的雙重挑戰。

　　國內醫療器械的開(kāi)發(fā)，傳統的模式更多是一些醫療器械研究機構做研究，然后把相對成熟的成果轉移給企業(yè)開(kāi)發(fā)——池慧說(shuō)，“這相對來(lái)說(shuō)研究和產(chǎn)業(yè)是分開(kāi)的、脫節的，現在也正在更多地鼓勵企業(yè)做研發(fā)?！?/span>

　　池慧說(shuō)，有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應用還有較大的距離。某個(gè)技術(shù)可能不錯，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫療規律及大夫們的使用習慣、病人的接受程度，因此，醫療器械更要結合實(shí)際需求做研發(fā)。

　　“醫療器械的研發(fā)首先要以解決臨床問(wèn)題為導向，這需要臨床醫師的早期介入和深度參與?！背鼗壅f(shuō)，國際上發(fā)展比較好的，特別是一些小而精的產(chǎn)品，很多是臨床醫生通過(guò)他的實(shí)際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進(jìn)。

　　可喜的是，近年來(lái)國內醫生參與醫械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫械從需求出發(fā)做研發(fā)。

　　“以目前做得比較好的骨科機器人為例，醫院一開(kāi)始就介入研究，相關(guān)的企業(yè)與醫院一直深度合作，按照臨床需求不斷地改進(jìn)，項目的驗收也是在醫院的手術(shù)室進(jìn)行，這種模式更符合真正的臨床需求?！背鼗壅f(shuō)。

　　須建立我國醫械的科學(xué)評價(jià)體系

　　在2018年中國生物醫學(xué)工程聯(lián)合學(xué)術(shù)年會(huì )上，中國工程院院士、國家心血管病中心主任胡盛壽更關(guān)心如何優(yōu)化我國醫療器械的科學(xué)評價(jià)體系。

　　“總體上講，我們國家的臨床前評價(jià)、上市前評價(jià)、上市后評價(jià)還存在諸多的問(wèn)題，能力建設遠遠不能滿(mǎn)足不斷出現的創(chuàng )新型藥物和創(chuàng )新型醫療器械的產(chǎn)出，所以我們要加大各方面的努力?！焙壅f(shuō)道。

　　據了解，我國已經(jīng)成為全世界醫療器械的第二大市場(chǎng)，且每年以10%左右的比例在擴增。同時(shí)，醫療器械專(zhuān)業(yè)種類(lèi)繁多，專(zhuān)業(yè)跨度也是最大的。

　　2018年8月1日公布實(shí)施新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》顯示，我國有7.7萬(wàn)余條各種醫療器械注冊證、3.7萬(wàn)醫療器械備案憑證，涵蓋的范圍之廣、種類(lèi)之多，在整個(gè)醫療領(lǐng)域之中顯得尤其突出。

　　“疫苗事件暴露出來(lái)很多問(wèn)題。如何避免患者受損、讓工作更加有效率，也使得官員能夠高效安全地工作，建立中國醫療器械科學(xué)管理體系、尤其是人員建設是其中非常關(guān)鍵的話(huà)題?！焙壅f(shuō)。

　　中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )副理事長(cháng)萬(wàn)遂人也在該會(huì )議上談到，這背后最重要的是人才：“沒(méi)有足夠的人才就不可能建立這方面的科學(xué)體系?！比f(wàn)遂人說(shuō)，這個(gè)問(wèn)題國家藥監總局已經(jīng)意識到，而且已經(jīng)和中國生物醫學(xué)工程學(xué)會(huì )連續三年召開(kāi)“先進(jìn)醫療器械創(chuàng )新研討會(huì )”專(zhuān)門(mén)討論。未來(lái)圍繞這個(gè)問(wèn)題的研討還將繼續展開(kāi)。(記者 趙廣立)

　　《中國科學(xué)報》 (2018-09-27 第5版 技術(shù)經(jīng)濟周刊)

來(lái)源：中國科學(xué)報