9月7日，在由中國藥品監督管理研究會(huì )主辦的第三屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )上，中國藥品監督管理研究會(huì )、社會(huì )科學(xué)文獻出版社、《醫療器械藍皮書(shū)》編委會(huì )聯(lián)合發(fā)布了《醫療器械藍皮書(shū)：中國醫療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藍皮書(shū)》）。

　　《藍皮書(shū)》立足于2017年我國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀，不但用翔實(shí)的資料、數據、圖表揭示了目前存在的問(wèn)題，并給出了解決方案和政策建議；而且提出了我國醫療器械行業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向，認為我國醫療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動(dòng)，醫療器械行業(yè)將在政策紅利中持續健康發(fā)展，未來(lái)10年，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

　　行業(yè)發(fā)展獲得創(chuàng )新動(dòng)力

　　《藍皮書(shū)》預測，2018年醫療器械行業(yè)將呈現十大發(fā)展趨勢：醫療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動(dòng)；醫療健康產(chǎn)業(yè)將引領(lǐng)新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮；“兩票制”帶來(lái)行業(yè)整合契機，集中度日趨提高；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來(lái)新需求；監管愈加嚴格，不規范企業(yè)被淘汰；新技術(shù)拓展臨床作用，傳統模式遭顛覆；信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展；“藥械一體化”引導企業(yè)發(fā)展雙輪驅動(dòng)；資本助力醫療器械行業(yè)跨臺階發(fā)展；人工智能醫療發(fā)展方興未艾。

　　對此，中國藥品監督管理研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)王寶亭表示，在國家一系列鼓勵創(chuàng )新政策支持下，我國創(chuàng )新醫療器械將加速涌現?！?0～15年之后，國產(chǎn)醫療器械很可能像今天的國產(chǎn)家電一樣暢銷(xiāo)世界”。

　　而針對產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展趨勢，《藍皮書(shū)》則指出，國家把醫療器械創(chuàng )新放到了前所未有的高度，創(chuàng )新必將成為醫療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展的新動(dòng)力。如“產(chǎn)品創(chuàng )新、模式創(chuàng )新、監管創(chuàng )新”成為新時(shí)期行業(yè)發(fā)展的新特點(diǎn)；審批“綠色通道”的設立將使更多新產(chǎn)品快速上市；研發(fā)合同外包服務(wù)組織（CRO）、生產(chǎn)合同加工外包服務(wù)組織（CMO）等將快速發(fā)展。

　　《藍皮書(shū)》同時(shí)預測，新時(shí)代下，隨著(zhù)醫保機制的多樣化、價(jià)格形成的復雜化、集中采購的碎片化，以及降價(jià)和控費的常態(tài)化，醫療機構組織形態(tài)、醫保支付方式、產(chǎn)品結構、渠道結構、營(yíng)銷(xiāo)模式、產(chǎn)品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、處方分流、醫保分流、流通分流等新變化將促進(jìn)新市場(chǎng)結構形成。而加快創(chuàng )新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進(jìn)一步淘汰技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的落后產(chǎn)能；營(yíng)銷(xiāo)模式的變革，必將給行業(yè)發(fā)展帶來(lái)新的契機。

　　納通醫療集團董事長(cháng)趙毅武表示：“作為健康服務(wù)基礎支撐行業(yè)，醫療器械產(chǎn)業(yè)具有巨大的發(fā)展潛力?！?/span>

　　臨床試驗更加規范

　　《藍皮書(shū)》重點(diǎn)梳理了2017年我國出臺的醫療器械臨床試驗監管法規，得出我國醫療器械臨床試驗法制環(huán)境得到進(jìn)一步凈化的結論。

　　據悉，過(guò)去兩年，原國家食品藥品監管總局共開(kāi)展了4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作。在40個(gè)抽查項目中，有11個(gè)項目被判定存在真實(shí)性問(wèn)題，并有很多企業(yè)主動(dòng)撤回注冊申請。

　　2017年8月公布的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，進(jìn)一步明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會(huì )被刑事追責，對醫療器械企業(yè)、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國醫療器械研發(fā)水平，產(chǎn)生了巨大的促進(jìn)作用。

　　記者了解到，截至今年8月，我國醫療器械臨床試驗機構共備案246家。對此，《藍皮書(shū)》指出，目前有相當數量從未開(kāi)展過(guò)藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過(guò)備案的方式介入醫療器械領(lǐng)域。所以，今后一段時(shí)期，如何在確保醫療器械臨床試驗質(zhì)量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是監管部門(mén)、申辦者和臨床試驗機構管理部門(mén)面臨的一項重要課題。

　　《藍皮書(shū)》還對2017年原國家食品藥品監管總局發(fā)布的《醫療器械臨床試驗設計指導原則》給予了高度肯定，認為該指導原則是一部融合臨床醫學(xué)、統計學(xué)、臨床流行病學(xué)、循證醫學(xué)等多學(xué)科的綜合技術(shù)性文件，對我國醫療器械臨床試驗具有科學(xué)指引意義，有助于監管部門(mén)適時(shí)發(fā)現、及時(shí)解決申辦方在執行《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理》中遇到的各類(lèi)問(wèn)題，從細微之處著(zhù)手，助推醫療器械行業(yè)發(fā)展。

　　“一帶一路”建設帶來(lái)新機遇

　　據悉，自2013年“一帶一路”倡議提出以來(lái)，“一帶一路”沿線(xiàn)國家對我國醫療器械產(chǎn)品需求逐年增加。

　　《藍皮書(shū)》援引中國海關(guān)的統計數據顯示，2017年“一帶一路”沿線(xiàn)64個(gè)國家和地區與我國醫療器械貿易額達到63.61億美元，同比增長(cháng)7.70%，占我國同期全球醫療器械對外貿易總額的15.12%。其中，出口44.76億美元，同比增長(cháng)4.98%。位居前五位的市場(chǎng)分別為印度、俄羅斯、新加坡、馬來(lái)西亞和越南。進(jìn)口18.86億美元，同比增長(cháng)14.75%。貿易順差25.9億美元，貿易競爭指數為0.4，表明我國制造的醫療器械產(chǎn)品在“一帶一路”沿線(xiàn)國家和地區具有一定的競爭優(yōu)勢。

　　統計還顯示，2017年，我國對“一帶一路”沿線(xiàn)國家和地區開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)有16768家，同比增長(cháng)12.22%，比2013年增加4213家，這表明“一帶一路”沿線(xiàn)國家和地區引起國內更多企業(yè)關(guān)注。其中，民營(yíng)企業(yè)在“一帶一路”建設上是主力軍也是生力軍，2017年相關(guān)出口額達30.36億美元，占比67.83%。不容忽視的是，民營(yíng)企業(yè)雖然數量多，但所占份額較少，較“三資”企業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度低。而位居出口前五位的醫療器械產(chǎn)品依次是注射器、針、導管、插管及類(lèi)似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛生器具，矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡、擋風(fēng)鏡及類(lèi)似品和其他鋼制衛生器具（包括零件）。


內容來(lái)源：中國醫藥報