電商平臺，全面自查整改
6月14日，國家藥監局召開(kāi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易管理風(fēng)險會(huì )商會(huì )。會(huì )上指出，近期醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測發(fā)現個(gè)別入駐平臺的企業(yè)存在違法違規問(wèn)題，相關(guān)電商平臺要高度重視，認真對照法律、法規和規章的要求，對電商平臺履行法定義務(wù)情況開(kāi)展全面自查整改。
會(huì )議中，國家藥監局南方醫藥經(jīng)濟研究所通報了近期醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測情況以及網(wǎng)絡(luò )交易違法違規線(xiàn)索處置情況；京東商城、拼多多商城、阿里巴巴集團就加強入駐平臺醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)管理、規范銷(xiāo)售行為等方面進(jìn)行匯報。
會(huì )議指出，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺要嚴格落實(shí)平臺主體責任、保障醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售質(zhì)量安全，加強內部管理和人員培訓，確保網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)持續合規。要嚴格資質(zhì)審核，嚴把入駐關(guān)。認真核對入駐企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、注冊證和備案憑證信息，務(wù)必做到全面、準確、完整、細致，必要時(shí)要向發(fā)證部門(mén)咨詢(xún)核實(shí)，將不具備醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)條件的企業(yè)“拒之門(mén)外”。
要加大動(dòng)態(tài)監測，及時(shí)處置報告違規行為。要加強對平臺內醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易信息的監測頻次和力度，發(fā)現違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等規定的，應當立即采取停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)等措施，及時(shí)上報涉嫌違法違規情況。
網(wǎng)絡(luò )交易升溫，大牌電商紛紛入局
互聯(lián)網(wǎng)電商的這把火，早已燒到了醫療器械領(lǐng)域。
根據米內網(wǎng)數據，2018年網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售占醫療器械零售市場(chǎng)比重高達七成。2020年醫療器械線(xiàn)下實(shí)體藥店銷(xiāo)售額近300億元，據此推算網(wǎng)上醫療器械銷(xiāo)售規模在1000億元以上。而2020年中國醫療器械市場(chǎng)總額接近8000億元，其中網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的身影已無(wú)法忽視。
醫療器械企業(yè)也從中嗅到商機。據國家藥監局披露，全國進(jìn)行醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案數量從2020年10月的2萬(wàn)個(gè)升至2021年11月的7.3萬(wàn)個(gè)。第三方醫療器械網(wǎng)絡(luò )平臺備案數量從2020年年底的209個(gè)升至2021年的347個(gè)。
截至目前，京東、美團、阿里巴巴、拼多多、唯品會(huì )、抖音、蘇寧易購等多家電商平臺躬身入局，開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。在售的醫療器械不僅包扣口罩、隱形眼鏡等日常醫療保健器材，近百萬(wàn)的超聲、CT等高端醫療設備也走上了直播帶貨的展臺。
市場(chǎng)火熱的同時(shí)，違規問(wèn)題也頻頻顯現。
據健識局了解，醫療器械企業(yè)網(wǎng)售違規問(wèn)題主要包括商家未按要求展示注冊證或備案憑證、經(jīng)營(yíng)未注冊的醫療器械、銷(xiāo)售假冒產(chǎn)品、虛假宣傳產(chǎn)品療效等，甚至還出現違法套現的情況。
違法成本低是造成醫療器械網(wǎng)售違規亂象的原因之一。據健識局了解，網(wǎng)銷(xiāo)一類(lèi)醫療器械，商家只需線(xiàn)上備案，被查出違法僅需要整改，即使情節嚴重到立案調查，商家也可以通過(guò)更改地址等方式，換身馬甲繼續經(jīng)營(yíng)。
據賽柏藍器械觀(guān)察，國家藥監局每隔一段時(shí)間就會(huì )召開(kāi)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)會(huì )議，邀請頭部電商參與交流。近年來(lái)，醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監管法規制度建設持續加強，各地藥監部門(mén)開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)和醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查，加大醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測和違法違規行為打擊力度。
去年6月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式實(shí)施。其中第四十六條、第八十九條、第九十二條，均對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售做出規定。
平臺方面，新條例規定，為醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者，應當對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營(yíng)許可、備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營(yíng)者發(fā)現入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者有違反本條例規定行為的，應當及時(shí)制止并立即報告醫療器械經(jīng)營(yíng)者所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)；發(fā)現嚴重違法行為的，應當立即停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。
平臺經(jīng)營(yíng)者違反規定，未履行對入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可、注冊、備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的，由負責藥品監督管理的部門(mén)依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規定給予處罰。
醫療器械企業(yè)方面，新條例規定，醫療器械注冊人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售未按照規定告知負責藥品監督管理的部門(mén)，由負責藥品監督管理的部門(mén)和衛生主管部門(mén)依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；
情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
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