國家藥監局對10類(lèi)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整后，主要為降類(lèi)調整，此次27類(lèi)醫療器械則主要增加二級類(lèi)別以及品名舉例修改等調整，醫美器械為調整幅度較大的領(lǐng)域。

本次調整共涉及11個(gè)細分領(lǐng)域，包括無(wú)源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、醫用成像器械、物理治療器械、無(wú)源植入器械、注輸、護理和防護器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、臨床檢驗器械，其中臨床檢驗器械涉及調整內容最多，共涉及8項調整，主要為產(chǎn)品描述、品名舉例調整，均不涉及管理類(lèi)別調整。

一、品名舉例修改

質(zhì)譜檢測系統的品名舉例在原來(lái)“三重四極桿質(zhì)譜儀、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統、質(zhì)譜儀”的基礎上增加了“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統、飛行時(shí)間質(zhì)譜系統、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統”三個(gè)品名。

診斷X射線(xiàn)機則在原有的“移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機”基礎上，新增了兩個(gè)品名舉例“移動(dòng)式0形臂X射線(xiàn)機、移動(dòng)式G形臂X射線(xiàn)機”。

二、新增多個(gè)二級類(lèi)別

另外本次調整涉及多項二級類(lèi)別新增調整。

“口腔義齒制作材料”在原有的6個(gè)二級類(lèi)別下，增加了一項“07增材制造用金屬、陶瓷義齒制作材料”，管理類(lèi)別為三類(lèi)?！罢渭捌胀ㄍ饪浦踩胛铩痹谠械?0個(gè)二級類(lèi)別下，新增了“11整形用植入線(xiàn)材”，也就是面部埋植線(xiàn)、面部提拉線(xiàn)、面部錐體提拉線(xiàn)類(lèi)產(chǎn)品，管理類(lèi)別為三類(lèi)。

另外分類(lèi)目錄為“13無(wú)源植入器械-11其他”下新增了兩個(gè)二級類(lèi)別，為“04組織誘導性植入器械”及“05含幾丁糖關(guān)節腔內液體”

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三、醫美器械迎來(lái)重大調整

值得關(guān)注的是，醫美醫療器械多品類(lèi)迎來(lái)較大調整。

首先是射頻淺表治療設備，不僅進(jìn)行了管理升級，從二類(lèi)升級為三類(lèi)，此外還對預期用途進(jìn)行了細化，從原來(lái)的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng )傷性淺表治療”，改為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等?！逼访e例也進(jìn)行了較大調整，從“高頻電場(chǎng)皮膚熱治療儀”調整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。

同時(shí)市面.上所稱(chēng)的“水光針”也正式納入管理，分類(lèi)目錄調整內容明確，預期用途為“用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，按照三類(lèi)器械監管。

此前水光針市場(chǎng)亂象突出，據東吳證券研報總結，主要體現在4方面，-是按照II類(lèi)器械注冊但適用證不相關(guān);二是被注冊為II類(lèi)或I類(lèi)醫療器械，但被部分機構當作II類(lèi)醫療器械使用，三是化妝品備案，但被部分機構當作針劑注射，四是注冊申請方式不合規且批證已過(guò)期。納入三類(lèi)醫療器械管理后，這一現狀或得到改善。

動(dòng)態(tài)調整醫療器械重點(diǎn)監管產(chǎn)品目錄，開(kāi)展分類(lèi)分級監管，是解決當前醫療器械監管所面臨突出問(wèn)題的有效舉措，另一個(gè)層面來(lái)說(shuō)，從《醫療器械分類(lèi)目錄》的調整內容也能窺見(jiàn)相關(guān)產(chǎn)品目前的風(fēng)險程度，由于醫美亂象突出，醫美器械顯然會(huì )在相當長(cháng)的一段時(shí)間內被“重點(diǎn)關(guān)注”。

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