本文關(guān)鍵詞：醫療器械、UDI   本文：844字符

近日，廣東省藥品監管局在深圳市召開(kāi)推進(jìn)醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作現場(chǎng)會(huì )，現階段性總結醫療器械唯一標識系統試點(diǎn)工作進(jìn)展和成效。

截至12月3日，廣東省有276 家企業(yè)向醫療器械唯一標識數據庫填報數據69669條，有236家企業(yè)發(fā)布數據67444條，其中三類(lèi)企業(yè)有130家已填報數據，110家已發(fā)布數據。

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證，可實(shí)現全生命周期醫療器械通查通識，是目前醫療器械追溯管理最好的方法，在國際上被廣泛使用。

我國UDI試點(diǎn)工作于2019年開(kāi)始啟動(dòng)，2021年1月1日首批高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械中9大類(lèi)69個(gè)醫療器械品種正式實(shí)施唯一標識。

眾成數科數據顯示，自實(shí)施以來(lái)已有超過(guò)60萬(wàn)醫療器械產(chǎn)品實(shí)施并具有唯一標識，其中絕大部分產(chǎn)品為耗材產(chǎn)品，尤其是無(wú)源植入器械，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械和無(wú)源手術(shù)器械，且多為Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品。

為了盡快實(shí)現醫療器械的可追溯，不少省市已提前布局，加快推進(jìn)UDI的實(shí)施。目前，部分省市已經(jīng)提前完成UDI實(shí)施工作，還有部分省市結合實(shí)際情況擴大了實(shí)施范圍。

四川省藥監局在推進(jìn)UDI工作節點(diǎn)上明確，2021年9月-11月完成全三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品賦碼、數據上傳和維護等工作。2021年12月，對納入實(shí)施企業(yè)和單位完成情況進(jìn)行檢查驗收。

河北省藥監局則要求2021年11月1日起生產(chǎn)的醫療器械（全三類(lèi)）應當具有醫療器械唯一標識。

山東省藥監局預計在11月底前轄區內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)將全部實(shí)施UDI。

另外，不少省市在《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》的要求下，結合本地實(shí)際情況，擴大了實(shí)施范圍，福建、云南、海南、天津等省市將第二類(lèi)醫療器械納入實(shí)施品種中。

隨著(zhù)UDI實(shí)施范圍不斷擴大，各地工作陸續推進(jìn)，將有利于加強我國醫療器械全生命周期管理，提高醫療器械識別的準確性和一致性，提升醫療器械管理水平和效能，有力保障公眾用械安全有效。