2021年上半年，新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式施行，醫療器械監管法規制度體系加快完善，兩個(gè)醫療器械審評檢查分中心啟動(dòng)運行，醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展環(huán)境持續優(yōu)化，批準13個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市。與此同時(shí)，醫療器械安全治理扎實(shí)推進(jìn)，醫療器械風(fēng)險隱患排查治理全國同步啟動(dòng)，首批醫療器械唯一標識全面實(shí)施，第二批醫療器械監管科學(xué)研究項目正式發(fā)布……各級藥品監管部門(mén)深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅持守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展，推動(dòng)醫療器械監管各項工作取得重要階段性成果，有效保障了公眾用械安全。

服務(wù)疫情防控能力持續加強

今年上半年，國家藥監局完成8個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑審批、3個(gè)新冠肺炎疫情防控相關(guān)設備審批。截至7月中旬，新冠病毒檢測試劑最大產(chǎn)能已達到4541.4萬(wàn)人份/日。

為切實(shí)守護醫療器械質(zhì)量安全，今年上半年共完成12家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，并及時(shí)開(kāi)展跟蹤檢查，確保檢查中發(fā)現的缺陷整改落實(shí)到位。各級藥品監管部門(mén)加大監督檢查力度，累計出動(dòng)檢查人員4萬(wàn)余人次，對40家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查；組織開(kāi)展了新冠病毒檢測試劑專(zhuān)項抽檢，將新獲批的新冠病毒檢測試劑及時(shí)納入抽檢范圍。此外，還對22家疫情防控用醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監督檢查，有力保障了疫情防控用醫療器械質(zhì)量安全。

新修訂《條例》落地施行

今年6月1日，新修訂《條例》正式施行。國家藥監局組織開(kāi)展了一系列宣貫工作。

3月18日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習宣傳貫徹〈醫療器械監督管理條例〉的通知》；3月19日，國家藥監局發(fā)布通知，組建新修訂《條例》宣講團，加強《條例》學(xué)習宣傳貫徹工作；4月8日，由國家藥監局指導、中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的新修訂《條例》首場(chǎng)線(xiàn)上公益宣貫會(huì )舉行。

與此同時(shí)，各地藥品監管部門(mén)以多種形式組織醫療器械企業(yè)負責人、監管人員等深入學(xué)習新修訂《條例》內容。截至7月12日，北京、浙江等30個(gè)?。▍^、市）均開(kāi)展了新修訂《條例》宣貫活動(dòng)。

新修訂《條例》配套文件加速制修訂

為確保新修訂《條例》有效貫徹實(shí)施，國家藥監局對《條例》配套規章文件制修訂工作進(jìn)行專(zhuān)題研究并作出明確部署。

據了解，醫療器械注冊管理辦法、體外診斷試劑注冊管理辦法兩部規章即將出臺。目前已起草完成醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式等14部規范性文件征求意見(jiàn)稿，還同步組織開(kāi)展《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等修訂工作。

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》修訂工作正在加快推進(jìn)。此外，國家藥監局已于6月30日發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》。

第二批監管科學(xué)研究項目啟動(dòng)實(shí)施

今年6月，國家藥監局啟動(dòng)實(shí)施中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃第二批重點(diǎn)項目研究，其中包括創(chuàng )新和臨床急需醫療器械評價(jià)方法研究、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價(jià)研究、醫療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價(jià)研究等醫療器械相關(guān)研究項目。

長(cháng)三角、大灣區分中心啟動(dòng)運行

2020年12月，國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心和大灣區分中心掛牌。今年5月13日，兩個(gè)分中心正式啟動(dòng)運行。

兩個(gè)分中心與國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）同頻共振。器審中心內部質(zhì)量管理體系向分中心延伸，逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統、信息追溯系統等90余項管理制度；建立了器審中心和分中心內部循環(huán)流程，實(shí)現分中心一站式咨詢(xún)服務(wù)。

兩個(gè)分中心還充分調動(dòng)審評資源，為創(chuàng )新醫療器械項目配置指導員，定向服務(wù)企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，服務(wù)長(cháng)三角和大灣區醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。分中心檢查質(zhì)量管理體系和檢查員隊伍建設也取得積極成效。

創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市再提速

今年1月，國家藥監局批準了先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統”注冊申請，這是自2014年國家藥監部門(mén)設置創(chuàng )新醫療器械快速審批通道以來(lái)，獲批上市的第100個(gè)創(chuàng )新醫療器械。

截至目前，國家藥監局已批準創(chuàng )新醫療器械113個(gè)，優(yōu)先審批醫療器械38個(gè)。其中，僅2021年上半年就批準13個(gè)創(chuàng )新醫療器械上市，包括7個(gè)臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品。這些創(chuàng )新醫療器械接近或者達到國際先進(jìn)水平，臨床應用價(jià)值顯著(zhù)，部分創(chuàng )新醫療器械填補了我國相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好地滿(mǎn)足了人民群眾對高質(zhì)量、高水平醫療器械的需求。

全國同步推進(jìn)醫療器械風(fēng)險隱患排查治理

今年3月，國家藥監局部署開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類(lèi)醫療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類(lèi)產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險隱患排查治理重點(diǎn)。

隨著(zhù)全國大范圍接種新冠病毒疫苗，一次性使用無(wú)菌小規格注射器需求劇增。國家藥監局及時(shí)部署開(kāi)展了相關(guān)調研和專(zhuān)項檢查。同時(shí)，部署對一次性使用無(wú)菌小規格注射器相關(guān)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查。

此外，國家藥監局還部署各地持續開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，指導各地加強對無(wú)菌和植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監督檢查。監督相關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺全面開(kāi)展自查，對發(fā)現的風(fēng)險隱患形成臺賬，逐條整改落實(shí)到位。

醫療器械唯一標識加快實(shí)施

今年1月1日起，首批9大類(lèi)69個(gè)醫療器械品種實(shí)施唯一標識。為拓展唯一標識銜接應用工作，今年4月，國家藥監局召開(kāi)唯一標識工作推進(jìn)會(huì )，推動(dòng)唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領(lǐng)域的銜接應用。

7月19日，國家藥監局就《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬在首批9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標識范圍，支持和鼓勵其他醫療器械品種實(shí)施唯一標識。

今年上半年，為指導行業(yè)實(shí)施唯一標識，國家藥監局加大唯一標識相關(guān)基礎通用標準培訓。申請《醫療器械唯一標識與載體表示》標準立項并組織制定相關(guān)標準，規定了唯一標識創(chuàng )建和賦予的基本要求，有效解決了當前唯一標識制度實(shí)施中的共性問(wèn)題。

醫療器械標準體系進(jìn)一步優(yōu)化

3月30日，國家藥監局聯(lián)合國家標準化管理委員會(huì )印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，規劃部署醫療器械標準化工作重點(diǎn)任務(wù)。

國家藥監局制定《醫療器械強制性標準優(yōu)化工作方案》，明確強制性標準評估原則，組織對396項現行有效的醫療器械強制性標準和62項已立項的強制性標準制修訂項目開(kāi)展優(yōu)化評估工作，并按程序公示2021年77項醫療器械行業(yè)標準年度制修訂計劃項目。

標準體系建設進(jìn)一步推動(dòng)了新型生物材料研發(fā)及其在醫療器械領(lǐng)域的成果轉化：3月15日，國家藥監局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》，進(jìn)一步規范重組膠原蛋白生物材料命名；3月18日，批準《重組膠原蛋白》和《組織工程醫療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：膠原蛋白含量檢測-液相色譜儀-質(zhì)譜法》兩項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目立項；4月15日，發(fā)布《重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》，規范重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定。6月28日，重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市。該產(chǎn)品是我國自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械，為相關(guān)材料臨床應用及產(chǎn)業(yè)轉化奠定了良好基礎。

監管能力建設持續加強

檢查員能力建設是監管能力建設的一項重要內容。今年上半年，國家藥監局加強檢查員培訓教育，舉辦高級檢查員培訓班及繼續教育培訓，包括醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規范、植入性醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求等課程。此外，還確定蘇州、上海等地的15家企業(yè)為醫療器械檢查員實(shí)訓基地，持續推進(jìn)檢查員實(shí)訓基地建設。

在審評員隊伍建設方面，今年上半年開(kāi)展了兩期醫療器械注冊申報培訓和四期醫療器械注冊審評業(yè)務(wù)培訓，培訓覆蓋3000余人。此外，還建設了“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò )培訓平臺，為研發(fā)注冊人員、監管人員、科研人員等提供審評流程介紹、規章制度解讀、審評要求講解等課程，滿(mǎn)足醫療器械行業(yè)各方的個(gè)性化需求。（閆若瑜）