資金緊張、大型醫療設備公司合并、很難看出監管方向變化，這些是醫療器械行業(yè)的內部人士多年來(lái)一直在經(jīng)歷的行勢。但是在這個(gè)月Greenberg Traurig律師事務(wù)所舉辦的一個(gè)熱門(mén)話(huà)題小組會(huì )議上，行業(yè)越來(lái)越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢正在產(chǎn)生意想不到的影響。

　　MASSDEVICE網(wǎng)站最近發(fā)布了五種正在改變這個(gè)醫療設備產(chǎn)業(yè)游戲規則的趨勢，這些趨勢同樣影響、反映著(zhù)中國相關(guān)行業(yè)的發(fā)展：

　　1、年輕創(chuàng )新公司越來(lái)越依賴(lài)“贈款”

　　EPG咨詢(xún)公司的Eric Geismar曾與行業(yè)協(xié)會(huì )SoCalBio合作，為年輕的醫療公司提供咨詢(xún)，包括如何向投資者推銷(xiāo)自己的公司。Geismar表示：“我的經(jīng)驗是，資金很緊張，而且可能越來(lái)越緊張?！?/span>

　　Geismar稱(chēng)，從大型醫療器械公司獲得投資的會(huì )計法規已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司必須在每年年底將其股權投資的價(jià)值做增減。大型醫療器械公司過(guò)去常常投資初創(chuàng )企業(yè)，只是為了與它們取得聯(lián)系，并進(jìn)入它們的董事會(huì )?！艾F在這對他們來(lái)說(shuō)更難了，他們真的很想在投入大量資金之前看到結果，最好是產(chǎn)品已有臨床試驗結果，動(dòng)物體的試驗結果可能還不夠?！?/span>

　　由于這個(gè)行業(yè)在數以百萬(wàn)美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢(qián)的醫療器械公司變得更少。那么，在A(yíng)輪融資之前，醫療設備初創(chuàng )企業(yè)在哪里能夠得到資金？答案之一是贈款，包括由美國小企業(yè)管理局（SBA）負責的小企業(yè)創(chuàng )新研究（SBIR）項目，其競爭非常激烈。

　　2、成果更多來(lái)自學(xué)術(shù)界的孵化

　　通過(guò)學(xué)術(shù)研究資助的早期融資也變得越來(lái)越普遍。但這也是有問(wèn)題的，因為公司需要與學(xué)術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。有專(zhuān)家表示：“最好的研究發(fā)生在大學(xué)里，雖然基礎研究發(fā)展有點(diǎn)落后，但一些偉大的想法多是從那里開(kāi)始的?！?/span>

　　有趣的是，現在的大學(xué)正在加強對尋求終身教職的教授評估，評估他們獲得許可的技術(shù)數量。一旦獲得技術(shù)許可，這樣的交易對教授來(lái)說(shuō)也是有利可圖的，而且大學(xué)也可從許可協(xié)議中獲得一定的版稅。

　　3、不確定的監管環(huán)境下的估值考量

　　與此同時(shí)，大西洋兩岸的監管不確定性使得醫療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來(lái)越困難。

　　美國國際調查記者同盟發(fā)布的“Implant Files”以及視頻網(wǎng)站Netflix上的紀錄片“Bleeding Edge”均加強了公眾對美國FDA 510（K）審批過(guò)程的審視?，F在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價(jià)器械”路徑，并根據客觀(guān)的安全和性能標準創(chuàng )建了一種新的510（K）路徑。

　　在歐洲，隨著(zhù)新的醫療器械條例（MDR）的生效，對醫療設備的審查力度也在增加。Fayerberg說(shuō)：“以前，美國醫療器械公司在歐洲上市批準并銷(xiāo)售產(chǎn)品可能會(huì )比在美國更早，但以后要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，得需要更長(cháng)的時(shí)間了?！边@種情況意味著(zhù)，醫療器械公司要獲得監管機構的批準，產(chǎn)品的成本就會(huì )上升。

　　4、醫械公司和高科技消費品類(lèi)公司之間的合作會(huì )加強

　　隨著(zhù)更多產(chǎn)品的推出，醫療器械公司和消費類(lèi)技術(shù)公司之間的合作正在加強，以監測人們的健康狀況，及早發(fā)現問(wèn)題。

　　Geismar表示：“可以看到谷歌（Google）和蘋(píng)果（Apple）正在與許多設備公司合作，努力提升自己的產(chǎn)品，同時(shí)為設備公司開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品?！迸c消費類(lèi)電子公司的伙伴關(guān)系可以讓醫療設備公司不僅向醫生和保健人員提供產(chǎn)品，而且也可以向公眾銷(xiāo)售產(chǎn)品。

　　5、跟上迅速變化的知識產(chǎn)權格局

　　向更加互聯(lián)的醫療設備公司轉變時(shí)，醫療器械公司最重要的考慮因素之一是：知識產(chǎn)權。

　　長(cháng)期以來(lái)，專(zhuān)利律師一直致力于保護導管和支架等產(chǎn)品的知識產(chǎn)權；策略是在同類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)中找出不同之處。然而，現在的情況正在改變，因為現在有更多的補充技術(shù)，如連接功能、軟件、增強現實(shí)（AR）和人工智能。期待美國專(zhuān)利商標局提供更多的指導，以便讓公司可以知道在這些補充技術(shù)方面到底能不能獲得專(zhuān)利。

來(lái)源：新浪醫藥新聞