2月27日，山東省藥品監督管理局在濟南召開(kāi)2024年全省醫療器械監管工作會(huì )議。會(huì )議傳達了全國醫療器械監督管理工作會(huì )議精神，總結2023年工作，分析當前形勢，部署2024年重點(diǎn)任務(wù)。省藥監局黨組成員、副局長(cháng)、二級巡視員任紹彥出席會(huì )議并講話(huà)。

　　會(huì )議充分肯定了2023年全省醫療器械監管工作新成效。2023年，全省各級藥品監管部門(mén)堅持以習 近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，堅決貫徹省委、省政府和國家藥監局決策部署，醫療器械監管制度建設不斷加強，審評審批制度改革持續推進(jìn)，醫療器械全程管控提質(zhì)增效，醫療器械風(fēng)險防控全面強化，醫療器械監管能力穩步提升，醫療器械社會(huì )共治格局持續鞏固，醫療器械安全鞏固提升行動(dòng)、醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管、醫療器械安全宣傳周、醫療器械抽檢、醫療器械不良事件監測等多項工作得到國家藥監局通報表?yè)P。

　　會(huì )議分析了黨和國家有關(guān)醫療器械質(zhì)量安全的新要求，醫療器械質(zhì)量安全面臨的新挑戰，以及加快醫療器械監管能力建設的新任務(wù)。會(huì )議要求，做好當前和今后一個(gè)時(shí)期的醫療器械監管工作，必須深刻領(lǐng)會(huì )黨中央戰略意圖，準確把握當前形勢，奮發(fā)作為、改革創(chuàng )新，更好統籌發(fā)展與安全，推進(jìn)醫療器械監管工作行穩致遠。

　　會(huì )議強調了2024年醫療器械監管六項重點(diǎn)工作：一是持續開(kāi)展安全鞏固提升行動(dòng)，加大風(fēng)險隱患排查化解力度，提升檢查質(zhì)量，加強部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成對相關(guān)違法違規行為的懲治合力。二是持續加強醫療器械注冊管理，繼續做好第二類(lèi)醫療器械注冊審批和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案工作，加強臨床試驗機構管理，持續開(kāi)展臨床試驗項目真實(shí)性核查，加快推進(jìn)GB9706系列標準實(shí)施，充分發(fā)揮國家器審中心醫療器械創(chuàng )新山東服務(wù)站作用，推動(dòng)更多產(chǎn)品獲批上市。三是持續抓實(shí)醫療器械質(zhì)量監管，嚴格執行醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管要求，加強對重點(diǎn)醫療器械產(chǎn)品和單位的監督檢查，注重提升抽檢工作質(zhì)量和效率，加大抽檢不合格產(chǎn)品和企業(yè)核查處置力度，加強不良事件監測體系基礎建設，深入推進(jìn)醫療器械警戒制度試點(diǎn)工作。四是持續抓好醫療器械備案企業(yè)監管，嚴厲打擊備案信息與實(shí)際情況不一致、擅自變更生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等違法行為，及時(shí)清理失信、失聯(lián)企業(yè)。五是持續強化醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，第一時(shí)間處置醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測違法違規線(xiàn)索，對涉及風(fēng)險較高醫療器械的線(xiàn)索“提速辦理”。六是持續推進(jìn)醫療器械監管現代化，完善企業(yè)主體、部門(mén)監管、屬地管理“三位一體”責任體系，健全與醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的監管制度體系，提升醫療器械監管能力，推進(jìn)醫療器械安全社會(huì )共治。