2023年是全面貫徹黨的二十 大精神開(kāi)局之年。以習近 平同志為核心的黨中央引領(lǐng)全面建設社會(huì )主義現代化國家邁上新征程。疫情防控平穩轉段，我國經(jīng)濟持續回升向好，醫療器械行業(yè)朝著(zhù)高質(zhì)量發(fā)展的目標加速推進(jìn)。各部門(mén)陸續出臺相關(guān)支持和保障產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策，國內市場(chǎng)需求強勁為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力的支撐，醫療器械上市公司經(jīng)營(yíng)表現穩健，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提升，創(chuàng )新成果加速涌現，更好滿(mǎn)足了人民群眾健康需求。同時(shí)，我國醫療器械產(chǎn)品出口規?；貧w常態(tài)、出口產(chǎn)品結構優(yōu)化、國際競爭力逐步增強，展現出我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的廣闊空間和強勁動(dòng)力。

01、產(chǎn)業(yè)規模不斷增長(cháng)

一是我國醫療器械營(yíng)業(yè)收入穩步發(fā)展

根據南方醫藥經(jīng)濟研究所測算，2023年我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入預計為1.31萬(wàn)億元，產(chǎn)業(yè)規模穩居全球第二。行業(yè)在諸多不利因素的影響下，展現出強大的韌性與活力。

二是醫療器械首次注冊數量再創(chuàng )新高

2023年，境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊數量達到2079件，同比增長(cháng)12.74%。境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊數量達到13867件，同比增加4%。近五年，我國醫療器械產(chǎn)品注冊工作取得長(cháng)足發(fā)展，特別是境內第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊數量年均復合增長(cháng)率均超過(guò)了15%，在政策鼓勵及技術(shù)創(chuàng )新等多重利好推動(dòng)下，中高端產(chǎn)品不斷涌現。

三是生產(chǎn)第三類(lèi)產(chǎn)品許可證比例上升

截至2023年11月底，全國共有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)3.32萬(wàn)家，同比增長(cháng)3.12%。其中，生產(chǎn)第一類(lèi)產(chǎn)品的備案憑證22119張，同比增長(cháng)11.8%；生產(chǎn)第二類(lèi)產(chǎn)品的許可證15605張，同比增長(cháng)1.09%；生產(chǎn)第三類(lèi)產(chǎn)品的許可證3038張，同比增長(cháng)23.15%；三者之比約為7：5：1，與上一年的8：6：1相比，生產(chǎn)第三類(lèi)產(chǎn)品的許可證比例上升，高端醫療器械生產(chǎn)發(fā)展加快。

四是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量快速增長(cháng)

截至2023年11月底，全國共有第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)136.47萬(wàn)家，同比增長(cháng)13.15%。其中，僅經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)90.1萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)10.47萬(wàn)家，同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)35.9萬(wàn)家。近幾年，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都以?xún)晌粩狄陨系乃俣仍鲩L(cháng)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)規模不斷擴大。

02、發(fā)展質(zhì)量持續提升

一是利潤總額維持高水平

2022年，國內新冠檢測試劑和防護用品繼續保持了較為旺盛的需求，出口規模依然較大，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jì)和利潤大幅增長(cháng)。2022年規模以上醫療器械利潤總額達1204.3億元，連續三年維持在1000億元以上水平，遠高于疫情前500億元水平。2023年受疫情影響逐步消退、海外需求回落等多方面因素影響，國內醫療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)總體承壓，規模以上醫療器械利潤總額或受影響出現下降。上市公司樣本數據顯示，2023年前三季度，醫療器械板塊上市公司（84家樣本公司，含科創(chuàng )板）歸母凈利潤合計294億元，同比下降13.45%，但依然保持在歷史較高水平，表現總體穩健。

二是營(yíng)業(yè)利潤率穩中向好

我國規模以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷?tīng)I業(yè)收入），從2017年的10.58%穩定增長(cháng)到2019年的12.80%，2020年達到近年來(lái)的峰值17.45%，2021年下降到15.07%，2022年小幅增長(cháng)到15.89%。2020-2022年，我國規模以上醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤率均保持在15%以上，效益良好。Wind數據顯示，2023年前三季度，醫療器械板塊上市公司整體營(yíng)業(yè)利潤率仍保持在18.26%的水平，且呈現出逐季回升的態(tài)勢，經(jīng)營(yíng)總體穩中向好。

三是產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高

2023年，我國醫療器械上市企業(yè)數量達到172家，相較于前幾年，企業(yè)上市速度趨緩。2022年，我國上市醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達到4361億元，同比增長(cháng)31%。上市企業(yè)營(yíng)收規模占整體行業(yè)規模從2017年的16%增長(cháng)到2022年的34%，近五年持續增長(cháng)。2023年前三季度，醫療器械上市公司營(yíng)收前十企業(yè)合計達710.43億元，同比增長(cháng)10.49%，遠高于行業(yè)平均水平。上市醫療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)表現穩健，頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，市場(chǎng)份額逐年上升，行業(yè)集中度不斷提高。

03、創(chuàng )新發(fā)展加速推進(jìn)

一是鼓勵創(chuàng )新政策紅利不斷釋放

國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《醫藥工業(yè)高質(zhì)量行動(dòng)計劃（2023-2025年）》《醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計劃（2023-2025年）》，提出要著(zhù)力提高醫藥工業(yè)和醫療裝備產(chǎn)業(yè)韌性和現代化水平，為應對當前復雜嚴峻的產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟形勢和國際大環(huán)境進(jìn)一步指明了路徑，營(yíng)造鼓勵支持醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的更優(yōu)生態(tài)環(huán)境，必將最大程度地激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力。

二是醫療器械標準質(zhì)量持續提升

截至2023年底，我國醫療器械標準共計1974項，其中，國家標準271項，行業(yè)標準1703項，覆蓋了我國醫療器械各專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標準一致性程度已達95%。標準體系的覆蓋面、系統性和國際協(xié)調性不斷提升。

三是創(chuàng )新醫療器械成果加速涌現

2023年，國家藥監局批準創(chuàng )新醫療器械61件，同比增長(cháng)10.90%，再創(chuàng )歷史新高。碳離子治療系統、質(zhì)子治療系統、人工心臟等一批“國之重器”成功上市，不斷填補我國相關(guān)領(lǐng)域空白，實(shí)現了對一個(gè)又一個(gè)“卡脖子”技術(shù)的突破。截至2023年底，我國已有250個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批上市，醫療器械的創(chuàng )新加速，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫療服務(wù)的普及和醫療成本的降低，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的健康需求。

四是優(yōu)勢企業(yè)研發(fā)強度穩步上升

在國家創(chuàng )新驅動(dòng)戰略的促進(jìn)下，我國醫療器械企業(yè)研發(fā)投入總體穩定增長(cháng)，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2.5%的平均水平。Wind數據顯示，2022年我國醫療器械板塊上市企業(yè)研發(fā)強度上升至7.18%，2023年前三季度，醫療器械板塊上市企業(yè)研發(fā)費用逆勢增長(cháng)4.1%，研發(fā)強度上升至9.3%。

 04、國際化發(fā)展全面提速

 一是出口結構持續優(yōu)化

 2023年1-11月，我國醫療器械產(chǎn)品進(jìn)出口總額約為6615億元人民幣，同比下降11%。其中，進(jìn)口額3187億元人民幣，同比增長(cháng)6%；出口額3428億元人民幣，同比減少23%。隨著(zhù)海外市場(chǎng)對防疫醫療器械產(chǎn)品需求趨向穩定，我國醫療器械出口規模逐漸回落回歸常態(tài)，較疫情前仍有較高增長(cháng)，2017-2023年出口年均復合增長(cháng)率預計為7.5%以上，醫療器械進(jìn)出口仍然保持了穩健發(fā)展的態(tài)勢，同時(shí)出口產(chǎn)品結構不斷優(yōu)化。據海關(guān)總署數據，2023年1-11月我國醫療儀器及器械累計出口金額達到了1170.43億元，逆勢增長(cháng)1.8%，高附加值產(chǎn)品出口占比回升。

 二是企業(yè)出海熱情高漲

 2023年11月，在德國杜塞爾多夫召開(kāi)的全球頂級醫療設備展覽會(huì )——MEDICA上，有來(lái)自全球60多個(gè)國家和地區的5000多家參展商，其中中國展團超越德國成為MEDICA展商數量第一的國家，1400多家中國參展企業(yè)參加了該展會(huì )。隨著(zhù)中國醫療科技領(lǐng)域的快速崛起，越來(lái)越多的公司將其創(chuàng )新技術(shù)推向國際市場(chǎng)，企業(yè)“出?！钡脑V求明顯提升，國際市場(chǎng)開(kāi)拓、產(chǎn)業(yè)和技術(shù)合作的步伐加快。過(guò)去三年，防疫物資出口也開(kāi)拓了很多新市場(chǎng)，打通了海外銷(xiāo)售渠道，培育了“出?！鄙鷳B(tài)體系，有力支撐了企業(yè)在當地新業(yè)務(wù)的布局。

 三是國際影響日益增強

 根據醫療器械行業(yè)權威網(wǎng)站MD+DI QMED發(fā)布的2022全球醫療器械生產(chǎn)企業(yè)百強名單（包括中國企業(yè)），有12家中國企業(yè)成功入榜。越來(lái)越多技術(shù)先進(jìn)、合規運營(yíng)、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現其國際影響力。第27屆全球醫療器械法規協(xié)調會(huì )（GHWP）年會(huì )成功在中國主辦，全球第一家GHWP學(xué)院落戶(hù)廣州，中國國家藥監局更加深度參與GHWP各項工作，加強與世界各國和地區監管交流互鑒，共同推動(dòng)全球醫療器械監管的趨同、協(xié)調和信賴(lài)，推動(dòng)全球醫療器械技術(shù)創(chuàng )新與合作。更多的全球創(chuàng )新要素向國內聚集，有力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

05、變革創(chuàng )新動(dòng)能強勁

一是自主創(chuàng )新潮流涌動(dòng)

科技創(chuàng )新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，加快形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”，塑造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動(dòng)能新引擎，成為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的廣泛共識。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)在自主高端產(chǎn)品關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵零部件、元器件和原材料上持續發(fā)力，加快解決“卡脖子”問(wèn)題，加快補齊我國高端醫療裝備短板，不斷完善“技術(shù)創(chuàng )新-產(chǎn)品創(chuàng )制-臨床評價(jià)-示范應用-輻射推廣”創(chuàng )新全鏈條。國家高度鼓勵創(chuàng )新，深化審評審批制度改革，國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市審批不斷提速，進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品越來(lái)越多進(jìn)入中國，創(chuàng )新醫療器械特別審批申請數量快速增長(cháng)。我國醫療器械創(chuàng )新處于高度活躍狀態(tài)。

二是數字化發(fā)展進(jìn)入新階段

近年來(lái)醫療行業(yè)數字化步伐顯著(zhù)加快，人工智能、遠程醫療、可穿戴設備、電子病歷和大數據等正推動(dòng)行業(yè)發(fā)展?；谒惴?、模型，診斷設備精細度不斷提升；借力人工智能，醫療裝備邁向“無(wú)人駕駛”時(shí)代。創(chuàng )新興起的AI醫療為我國醫療器械頭部企業(yè)趕超國際巨頭提供了彎道超車(chē)的良好機遇。以阿里、京東、騰訊、字節跳動(dòng)、百度為代表，“醫療器械+互聯(lián)網(wǎng)”將進(jìn)一步推動(dòng)智慧醫療在中國的發(fā)展。

三是國際化發(fā)展全面提速

我國醫療器械產(chǎn)業(yè)國際交流合作持續深入，更多的全球創(chuàng )新要素向中國聚集。國內企業(yè)加速海外布局，收購海外企業(yè)成為中國械企進(jìn)入海外市場(chǎng)的另外一種方式，授權合作（License-in/out）將海外創(chuàng )新產(chǎn)品和技術(shù)快速引入中國，讓國內企業(yè)較快地進(jìn)入新興市場(chǎng)。企業(yè)“出?！睗u入佳境，越來(lái)越多符合國際標準，質(zhì)量?jì)?yōu)質(zhì)、均一穩定的中國醫療器械產(chǎn)品正快速走向世界，特別是“一帶一路”沿線(xiàn)國家?？梢灶A計，“十四五”時(shí)期，我國醫療器械出口額雖有市場(chǎng)波動(dòng)，但仍將保持穩定增長(cháng)。

　?。ㄎ?國家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所副所長(cháng) 郭昌茂）