2022年，是黨和國家事業(yè)發(fā)展進(jìn)程中極為重要的一年。百年變局和世紀大疫持續交織，全球醫療衛生事業(yè)繼續經(jīng)受考驗。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)穩中求進(jìn)，逆勢前行，在高質(zhì)量發(fā)展道路上保持了創(chuàng )新發(fā)展的良好趨勢：產(chǎn)業(yè)規模持續高增長(cháng)，發(fā)展質(zhì)量邁向新高度，創(chuàng )新發(fā)展邁出新步伐，國際競爭力提升新水平，展現出我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的強大韌性。

01、產(chǎn)業(yè)規模持續高增長(cháng)

一是我國醫療器械產(chǎn)業(yè)規模持續高增長(cháng)

據南方醫藥經(jīng)濟研究所（下稱(chēng)南方所）分析，2021年我國醫療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入（規上+規下數據）達1.156萬(wàn)億元，同比增長(cháng)為11.24%，從2015年6297億元增長(cháng)到2021年11560億元，年均復合增長(cháng)率為10.65%，高于我國總體制造業(yè)增長(cháng)水平。2022年我國醫療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入預計達1.3萬(wàn)億元，增速12%左右，顯著(zhù)高于醫藥工業(yè)整體增速。新冠檢測試劑是拉動(dòng)行業(yè)增長(cháng)的主要力量，我國疫情防控核酸檢測常態(tài)化，新冠核酸檢測試劑和抗原檢測試劑大量出口國際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jì)大幅增長(cháng)。此外，醫療新基建和“千縣工程”的推進(jìn)，促進(jìn)了醫療設備市場(chǎng)擴容和國產(chǎn)替代加速。

圖1、中國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入及發(fā)展趨勢

數據來(lái)源：國家統計局、工信部、南方醫藥經(jīng)濟研究所

二是醫療器械產(chǎn)品首次注冊數量穩步發(fā)展

境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊數量大幅增長(cháng)，連續兩年保持兩位數的增長(cháng)，2022年達到1844件，同比增長(cháng)63.04%。境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊數量自2020年突破1萬(wàn)件后，近三年來(lái)一直維持在1萬(wàn)件水平左右，遠超疫情前的6000件水平，2022年達到13334件。境內第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品新增備案數量，2022年達到29807件，高于疫情前水平。按細分領(lǐng)域分布來(lái)看，2022年境內醫療器械產(chǎn)品首次注冊數量較多的為體外診斷試劑、無(wú)源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17.2%和21.7%，兩者合計占全部產(chǎn)品首次注冊數量的38.9%。

三是我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數量突破3萬(wàn)家

近三年，新冠疫情影響下，我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)數量增長(cháng)較快，于2022年突破3萬(wàn)家，截至2022年9月達31503家。從生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別來(lái)看，可生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)數量19025家，快速增長(cháng)；可生產(chǎn)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)數量14119家，平穩增長(cháng)；可生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)數量2412家，有較快增長(cháng)；三者之比約為8：6：1，比值與上一年保持一致。

四是經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量突破110萬(wàn)家

截至2022年9月，我國醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量達116萬(wàn)家。近幾年來(lái)，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都以?xún)晌粩狄陨系乃俣仍鲩L(cháng)，2021年突破了100萬(wàn)家，達108萬(wàn)家，同比增長(cháng)20.88%。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規模的不斷擴大，也促進(jìn)了整體產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

02、發(fā)展質(zhì)量穩步創(chuàng )新高

一是利潤總額增長(cháng)趨緩

2021年，我國醫療器械規模以上生產(chǎn)企業(yè)利潤總額為1021億元，與2020年相比略有下降，但與疫情前相比仍有近1倍的大幅增長(cháng)。2021年，我國醫療器械上市企業(yè)營(yíng)業(yè)利潤總額為870億元，同比增長(cháng)11.36%，與疫情前相比更是有超過(guò)2倍的大幅增長(cháng)。

二是營(yíng)業(yè)利潤率較疫情前有明顯增長(cháng)

我國規模以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤率（利潤總額÷?tīng)I業(yè)收入），從2015年的9.49%增長(cháng)到2019年的12.80%，2020年達到17.45%；2021年為15.07%，略有下降，但與疫情前相比仍有較為明顯的增長(cháng)。

三是產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強

我國醫療器械規模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(cháng)至2021年 6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達60%左右。2022年，我國醫療器械上市企業(yè)數量達163家，同比增長(cháng)15.60%，此前兩年更是以30%高速增長(cháng)。2021年，我國上市醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達到3324億元，同比增長(cháng)18.82%。上市企業(yè)營(yíng)收規模占整體行業(yè)規模從2017年的16%增長(cháng)到2019年的29%，其中前20強上市企業(yè)規模占整體行業(yè)規模的比重從2017年的7%增長(cháng)到2021年的16%，兩個(gè)比重在近五年持續增長(cháng)。這充分表明頭部企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，行業(yè)集中度逐年上升，這與《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》提出的“行業(yè)龍頭企業(yè)集中度進(jìn)一步提高”發(fā)展目標相符合。

03、創(chuàng )新發(fā)展邁出新步伐

一是法規標準體系更加完善

加快推進(jìn)《醫療器械監督管理條例》配套制度建設，出臺了《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等一系列規章制度。標準體系的覆蓋面、系統性和國際協(xié)調性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫療器械標準共計1919項，覆蓋了我國醫療器械各專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標準一致性程度已達90%。其中，國家標準260項，行業(yè)標準1659項；強制性標準284項，推薦性標準1635項。

二是創(chuàng )新醫療器械發(fā)展提速

2022年，國家藥監局批準創(chuàng )新醫療器械55件，同比增長(cháng)57.14%。自2014 年以來(lái)國家藥監局共批準創(chuàng )新醫療器械189件，更多的創(chuàng )新高科技醫療器械正快速受惠于民，不斷滿(mǎn)足人民群眾日益增長(cháng)的健康需求，成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強大動(dòng)力。

三是高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項目數大幅增長(cháng)

2021年，我國醫療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項目數量為15962件，同比增長(cháng)28.39%。近三年來(lái)，醫療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項目均以30%左右的速度大幅增長(cháng)。

四是研發(fā)強度整體呈現穩定且小幅提升趨勢

2021年，我國醫療器械上市企業(yè)研發(fā)強度為6.39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強度為3.97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2.5%的平均水平。

04、國際競爭力提升新水平

一是醫療器械進(jìn)出口規模穩步提升

2021年，我國醫療器械產(chǎn)品進(jìn)出口額為8724.39億元人民幣，同比下降24.50%。其中，進(jìn)口額3243.85億元人民幣，同比增長(cháng)10.63%，繼續保持良好增長(cháng)態(tài)勢；隨著(zhù)海外市場(chǎng)對防疫醫療器械產(chǎn)品需求趨向穩定，出口額5480.54億元人民幣，同比下降36.44%，但與疫情之前相比仍有超過(guò)75%的大幅增長(cháng)。截至2022年11月，我國醫療器械進(jìn)出口額為7438.57億元人民幣。其中，進(jìn)口額為2996.78億元人民幣，出口額為4441.79億元人民幣。受新冠疫情影響，全球抗擊新冠疫情醫療器械產(chǎn)品需求旺盛，我國醫療器械進(jìn)出口較疫情前整體規模提升了一個(gè)臺階。

二是中國穩居全球第二大醫療器械市場(chǎng)

在新冠疫情的刺激下，中國醫療器械市場(chǎng)迅速擴大，在全球醫療器械市場(chǎng)中彰顯越來(lái)越重要的地位。根據弗若斯特沙利文數據，2021年，全球醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模預計達34074億元，同比增長(cháng)8.15%。根據南方所數據，2021年，中國醫療器械市場(chǎng)規模約為11560億元，增速約為全球市場(chǎng)增速的1.5倍，市場(chǎng)份額接近全球市場(chǎng)的三分之一，中國僅次于美國穩居全球第二大醫療器械市場(chǎng)。

三是中國醫療器械企業(yè)國際影響力不斷擴大

越來(lái)越多技術(shù)先進(jìn)、合規運營(yíng)、質(zhì)量健全的中國企業(yè)正在逐漸展現其國際影響力。根據國外網(wǎng)站Medical Design & Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫療器械企業(yè)百強榜，有兩家中國企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫療和位列第77位的微創(chuàng )醫療。2022年首屆世界知識產(chǎn)權組織“全球獎”頒發(fā)給了5家創(chuàng )新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國醫療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現了中國醫療器械企業(yè)在國際競爭環(huán)境下的創(chuàng )新趨勢。

05、產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數穩定提升

“十四五”開(kāi)局勢頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì )公眾滿(mǎn)意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數（NFI指數）為336點(diǎn)，比“十三五”期末提高了76.5點(diǎn)。其中，規模效益子指數稍有下滑，為50.2點(diǎn)，較2020年降低了3.6點(diǎn)；創(chuàng )新發(fā)展子指數繼續保持快速上升勢頭，為148.5點(diǎn)，較2020年提高46.6點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數持平，為5.3點(diǎn)，提高0.2點(diǎn)；國際競爭子指數穩定上升，為131.8點(diǎn)，較2020年提高33.2點(diǎn)。南方所研究報告（中國藥品監督管理研究會(huì )立項課題）顯示，我國醫療器械安全公眾滿(mǎn)意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節對醫療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。

（注：[1]中國藥品監督管理研究會(huì )立項課題）

中國醫療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數（NFI指數）

06、加強監管工作的建議

一是進(jìn)一步深化“放管服”改革

加大政策引導優(yōu)化服務(wù)力度。對于新發(fā)布的法規、標準、導則設置合理的過(guò)渡期，實(shí)施前強化宣貫，加強事中指導，監測執行情況，及時(shí)優(yōu)化調整。充分發(fā)揮國家藥監局醫療器械技術(shù)審評檢查兩個(gè)分中心審評審批創(chuàng )新作用，探索試行注冊審評資料預審核交流制度，在產(chǎn)品申報前就臨床應用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗證確認等方面建立溝通路徑。

二是加強監管方式創(chuàng )新

加強醫療器械科學(xué)監管與監管科學(xué)研究，加快科技成果轉移轉化，強化政策法規執行情況及實(shí)施效果的調查和評估。加強監管信息化建設，建立統一的基礎數據公共數據池，構建全國一體化在線(xiàn)監管數據共享平臺，實(shí)現監管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監管數據實(shí)時(shí)共享和有效利用。加強網(wǎng)絡(luò )監測能力建設，提高基層監管人員對網(wǎng)售違法違規行為的處置能力，深挖違法違規線(xiàn)索，力爭多辦大案要案，提高監管的震懾作用。

三是繼續加強政策法規與產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究

堅持良法出善治，堅持監管立法的系統性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。繼續提高公眾對政策的認知和理解，強化法規標準源頭治理。加強醫療器械產(chǎn)業(yè)區域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統籌監管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數據應用研究，繼續推動(dòng)相關(guān)的準則和要求的制定，推動(dòng)真實(shí)世界數據在產(chǎn)品注冊和監管中的應用。

四是加強跨部門(mén)溝通協(xié)調

加強跨部門(mén)有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類(lèi)和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)調整。加強跨部門(mén)違法違規線(xiàn)索信息共享和聯(lián)合檢查執法，加強案件查辦。建立檢驗資源共享機制，對友鄰部門(mén)提供醫療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗等方面技術(shù)支持。

五是拓展和深化國際交流合作

積極參與國際監管交流與合作，協(xié)同多邊統一的審評、檢查標準和結果認 可機制，推動(dòng)多邊區域特別是“一帶 一路”沿線(xiàn)國家和地區的監管趨同。鼓勵企業(yè)參與國際標準、監管法規的政策制定，共同加強國內外法規對比研究；提升中國醫療器械標準、工具、方法國際認可度、影響力及話(huà)語(yǔ)權。

六是多措并舉推進(jìn)社會(huì )共治

鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )與頭部企業(yè)開(kāi)展及參與政策法規、技術(shù)規范、團體標準、推薦性標準研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動(dòng)誠信建設，引導企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法曝光違法違規典型案例，加強面向消費者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識，提升公眾科學(xué)認知能力。

（本文作者系國家藥品監督管理局南方醫藥經(jīng)濟研究所所長(cháng)）