中國醫療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，從初級衛材為主的初創(chuàng )階段到門(mén)類(lèi)擴張的起步階段，再到90年代民營(yíng)資本推動(dòng)的結構性變化階段，中國醫療器械行業(yè)完成了原始技術(shù)和資本積累，并初步實(shí)現產(chǎn)品結構調整和區域產(chǎn)業(yè)布局。新醫改啟動(dòng)后，行業(yè)迎來(lái)了一個(gè)新的歷史時(shí)期?，F已成為一個(gè)產(chǎn)品門(mén)類(lèi)比較齊全、創(chuàng )新能力不斷增強、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
　　特別是近年來(lái)，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，連續多年市場(chǎng)規模保持高位增長(cháng)，產(chǎn)品出口的數量和科技含量也不斷提升。2016年中國醫療器械行業(yè)共實(shí)現銷(xiāo)售收入2448億元，同比增長(cháng)7.9%。隨著(zhù)我國居民對醫療健康需求的進(jìn)一步增長(cháng)，預計2018年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模將達到2900億元。

　　從近三年我國醫療器械市場(chǎng)的產(chǎn)品結構來(lái)看，影像診斷設備占據最大的市場(chǎng)份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類(lèi)耗材，占據20%左右的市場(chǎng)份額；骨科及植入性醫療器械市場(chǎng)份額不斷下降；剩余的市場(chǎng)份額被牙科及其他類(lèi)器械所占據。
　　由于我國醫療器械行業(yè)起步較晚，發(fā)展較早、技術(shù)先進(jìn)的外資醫療器械企業(yè)自進(jìn)入我國市場(chǎng)后很快取得市場(chǎng)領(lǐng)導地位。為改變、調控國內醫療器械市場(chǎng)，我國政府連續出臺政策措施，簡(jiǎn)化行政審批手續，在研發(fā)與出口退稅方面提供支持，鼓勵醫療器械國產(chǎn)化創(chuàng )新及進(jìn)口替代。

　　得益于國家政策支持及行業(yè)需求增加，我國在中低端醫療器械產(chǎn)品方面已完全實(shí)現進(jìn)口替代，在高端領(lǐng)域，企業(yè)也正在加碼提升研發(fā)技術(shù)水平。值得關(guān)注的是，2018年分級診療改革會(huì )繼續深入，逐漸在全國各地鋪展開(kāi)來(lái)，分級診療帶來(lái)醫療資源配置向基層下沉，將意味著(zhù)為國產(chǎn)設備帶來(lái)更多的機會(huì )。廣闊的基層醫療市場(chǎng)，一直是國產(chǎn)品牌活躍的樂(lè )土，而從政策層面上看，國家亦鼓勵與支持基層醫療單位使用優(yōu)秀的國產(chǎn)醫療器械與設備。未來(lái)兩年基層設備領(lǐng)域，檢驗診斷設備、慢性病相關(guān)家用設備、醫用康復器械、醫生隨診隨訪(fǎng)設備、超聲等安全便捷的影像設備等，或成為關(guān)注重點(diǎn)。

　　不過(guò)在高端醫療市場(chǎng)，外資醫療器械企業(yè)長(cháng)期獨占鰲頭。在與國外先進(jìn)醫療器械商進(jìn)行競爭時(shí)，國內企業(yè)大多數情況下仍以?xún)r(jià)格戰為主，在高端領(lǐng)域幾無(wú)還手之力。從行業(yè)的國際發(fā)展經(jīng)驗來(lái)看，研發(fā)實(shí)力在一定程度上決定了行業(yè)盈利的質(zhì)量與水平。

　　醫療器械行業(yè)的發(fā)展關(guān)系著(zhù)我國居民“大健康”建設的成果，我國政府數年間出臺十數條政策，實(shí)力助醫療器械行業(yè)發(fā)展，從各個(gè)方面為醫療器械行業(yè)發(fā)展提供便利。
　　2017年11月，國家食品藥品監管總局發(fā)布了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則》。指導原則提出了接受境外臨床試驗數據的倫理原則、依法原則和科學(xué)原則，明確了境外臨床試驗數據的資料要求和技術(shù)要求。指導原則從技術(shù)審評要求、受試人群、臨床試驗條件的差異等方面，闡述了接受境外臨床試驗資料時(shí)的考慮因素及技術(shù)要求，并給出了不同因素對臨床數據產(chǎn)生有臨床意義影響的具體實(shí)例。

　　該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進(jìn)程。同時(shí)也將進(jìn)一步縮短我國醫療器械研發(fā)、應用周期，助力醫療器械行業(yè)加快發(fā)展。

來(lái)源：前瞻網(wǎng)