2019年9月4日-6日，由蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園(BioBAY)聯(lián)合中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )共同舉辦的2019中國醫療器械高峰論壇在蘇州召開(kāi)。

本屆高峰論壇持續關(guān)注中國醫療器械行業(yè)生態(tài)發(fā)展、行業(yè)政策的最新變化；同時(shí)就醫療器械政策趨勢、企業(yè)臨床痛點(diǎn)、醫療器械新材料新領(lǐng)域、醫療人工智能、體外診斷、醫療器械投融資并購上市等熱點(diǎn)話(huà)題進(jìn)行探討。

　　新政頻出力促行業(yè)規范發(fā)展

　　近年來(lái)，國家各部委密集出臺了多項行業(yè)利好政策，助力中國醫療器械行業(yè)健康發(fā)展。今年依然是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年，法規的變化和制度更新必將給醫療器械行業(yè)帶來(lái)深遠的影響。

　　國家醫療器械專(zhuān)家評審委員會(huì )委員顧漢卿在論壇上指出，新版創(chuàng )新醫療器械審批程序，于2018年12月1日實(shí)施，提出了被批準的創(chuàng )新醫療器械可以走綠色通道既加快上市速度、同時(shí)企業(yè)可以減少投入，讓更多的創(chuàng )新高科技醫療器械快速受惠于普通百姓。

　　顧漢卿透露，至2018年12月已收到創(chuàng )新產(chǎn)品申請近1000項，其中進(jìn)口60多項，其余為國產(chǎn)產(chǎn)品。共200多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別通道，其中已有40多個(gè)產(chǎn)品完成注冊申請獲得產(chǎn)品注冊證。創(chuàng )優(yōu)的產(chǎn)品申報80多項，批準20項。

　　同在2018年，新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》也于8月1日正式施行。新規落地，對醫療器械監管提出新的要求。

　　對此，中國食品藥品檢定研究院、醫療器械標準管理研究所副所長(cháng)母瑞紅在主題演講中提醒企業(yè)，根據風(fēng)險程度由高到低確定三個(gè)管理級別，主要作用于產(chǎn)品上市前的要求或者申報。在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的時(shí)候，尤其是在創(chuàng )新后改變它的其他用途或者是結構的時(shí)候，要考慮到它的類(lèi)別會(huì )改變、它的風(fēng)險會(huì )增加，上市的要求是不一樣的、監管要求也是不一樣的。

　　“現在是一個(gè)改革的時(shí)代，各種信息日新月異，各種變化也非常多，在這個(gè)過(guò)程中，我們監管部門(mén)也在反思和思考自己的定位，比如NMPA(國家藥品監督管理局)僅僅是一個(gè)執法機構嗎？監管部門(mén)能不能不落后于科技的發(fā)展，不落后于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也不落后于患者的需求？” 江蘇省藥品監督管理局政策法規處(科技處)處長(cháng)李新天的開(kāi)場(chǎng)白引起與會(huì )者共鳴。

　　面對監管新任務(wù)和新形勢，李新天說(shuō)，江蘇省藥監局政策法規處(科技處)將聚焦藥品相關(guān)的政策法規工作和藥品監管相關(guān)科技兩大職能開(kāi)展工作。

　　“醫院參展“成為論壇上熱話(huà)題

　　“大牌醫院擺展臺”是本屆論壇的熱話(huà)題。北京協(xié)和醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院、武漢人民醫院、四川大學(xué)華西醫院等都亮相2019醫療器械創(chuàng )新周。

　　醫院也來(lái)參展，傳遞的信號是醫院對臨床研究越來(lái)越重視？

　　北京大學(xué)臨床研究所生物統計部副主任閻小妍博士認為，醫院愿意花人力和物力財力來(lái)參展，一定有動(dòng)力驅動(dòng)。第一個(gè)動(dòng)力是醫院要做研究性醫院，第二個(gè)動(dòng)力是醫院要發(fā)展學(xué)科，第三個(gè)動(dòng)力是醫院要有轉化。

　　江蘇省人民醫院科技處副處長(cháng)汪秀博士坦言： “因為我們面臨轉型發(fā)展，醫療改革規定，發(fā)燒感冒這些小病在社區解決，急難危重要到三甲醫院。那三甲醫院怎么解決這些病癥？醫院并不是天生有這個(gè)能力，需要跟企業(yè)、公司合作開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品和新方法。第二，需要出臺規范指南和標準，中國這么多的病人，這么多的數據，有沒(méi)有轉化為很好指導中國人診療的標準和指南，這是大型三甲醫院的未來(lái)發(fā)展方向?！?/span>

　　“現在有很多的醫生在手術(shù)過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生一些自己的想法，然后想辦法轉化出來(lái)，在和企業(yè)進(jìn)行研發(fā)合作的過(guò)程中互動(dòng)性很強，每次討論的很專(zhuān)業(yè)很徹底，大家擰成一股繩往前走?！?北京大學(xué)第三醫院藥物臨床試驗機構主任李海燕博士稱(chēng)，現在環(huán)境越來(lái)越和諧。

　　“醫院來(lái)擺臺參展”李新天稱(chēng)“聽(tīng)到時(shí)很吃驚”，因為以前做臨床試驗基本是申辦者要求醫院。李新天認為，隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和監管的加嚴等等，臨床專(zhuān)家、醫護人員重視這個(gè)工作以后就會(huì )形成一股合力。

　　九年打磨成為業(yè)界風(fēng)向標

　　論壇舉辦期間，2019中國醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽(決賽)暨醫療器械創(chuàng )新周同時(shí)啟幕。創(chuàng )新周上，300多家參展商攜創(chuàng )新產(chǎn)品亮相。眾多搭載“黑科技”的醫療器械產(chǎn)品，讓現場(chǎng)參觀(guān)者感嘆，智慧醫療距離人們已不遙遠。

　　在蘇州工業(yè)園區湖畔醫用植介入產(chǎn)業(yè)研究院展臺前，只有發(fā)絲般粗細的超滑造影導絲和導引導絲吸引了不少業(yè)內人士。該產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)蘇州茵絡(luò )醫療創(chuàng )始人龔霄雁透露，公司又一款導絲獲美國和中國食品藥品監督管理局批準上市。恰好在交流中得知科賽爾的PTCA球囊擴張導管也獲得批準。導管需要導絲這個(gè)“軌道”，所以，雙方正在探討一起進(jìn)軍美國市場(chǎng)的前景。

　　自2012年起龔霄雁是年年參加高峰論壇，他用“更廣、更新、更深、更快”來(lái)形容論壇的變化。身為蘇州工業(yè)園區湖畔醫用植介入產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)起人之一，龔霄雁稱(chēng)“論壇已經(jīng)成為業(yè)界的風(fēng)向標”，連續成功舉辦八屆，為構建行業(yè)健康生態(tài)系統助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出了積極的貢獻，在業(yè)界贏(yíng)得了良好的口碑。

　　據介紹，論壇的主辦方之一蘇州生物醫藥產(chǎn)業(yè)園歷經(jīng)十余年發(fā)展，正積極構建世界一流的生物產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。目前有400余家企業(yè)入駐，10000余名生物醫藥專(zhuān)業(yè)人才就業(yè)，形成了新藥創(chuàng )制、醫療器械、生物技術(shù)等特色產(chǎn)業(yè)集群。在醫療器械領(lǐng)域，目前園內9家醫療器械企業(yè)的11個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國家醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品審批“綠色通道”。在三類(lèi)高端植介入醫療器械領(lǐng)域，園內企業(yè)已獲60張產(chǎn)品注冊證，21張產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。

　　來(lái)源：中國新聞周刊