整體要求:

按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

人員要求:

企業(yè)法定代表人、主要負責人對其生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量安全全面負責。企業(yè)應當配備管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責任。

培訓要求:

企業(yè)應當開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質(zhì)量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。

生產(chǎn)要求:

企業(yè)應當按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。

設計轉換要求:

開(kāi)展設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，并進(jìn)行充分驗證和確認，確保設計開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

采購要求:

企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行評價(jià)，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相

關(guān)規定要求。

建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯。

產(chǎn)品放行要求:

應當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規程，明確放行標準、條件，并對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗結果進(jìn)行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。不符合法律、法規、規章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠(chǎng)和上市。

產(chǎn)品追溯要求:

應當建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助注冊人、備案人實(shí)施產(chǎn)品追溯。

UDI要求:

應當按照國家實(shí)施醫療器械標識的有關(guān)要求，開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護更新，保證信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。

變更要求:

應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進(jìn)行識別和控制。需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關(guān)手續。

不良事件監測要求:

應當按照醫療器械不良事件監測相關(guān)規定落實(shí)不良事件監測責任，開(kāi)展不良事件監測，向醫療器.械不良事件監測技術(shù)機構報告調查、分析、評價(jià)、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。

產(chǎn)品缺陷:

發(fā)現生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市

銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和.處理情況向藥品監督管理部門(mén)和衛生主管部門(mén)報告。

生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告要求:

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監督管理部門(mén)報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供

委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門(mén)報告，原生產(chǎn)許可部門(mén)應當及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關(guān)許可變更。

停產(chǎn)/恢復生產(chǎn)要求:

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)連續停產(chǎn)-年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應當進(jìn)行必要的驗證和確認，并書(shū)面報告藥品監督管理部門(mén)?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監督管理部門(mén)可以根據需要組

織核查。

自查要求:

企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查,并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門(mén)提交自查報告?？偨Y，醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理涉及的方面很多，企業(yè)一定要按照上述要求執行，避免因對法規的不了解，發(fā)生違法生產(chǎn)醫療器械的情況，使企業(yè)和相關(guān)的管理人員收到處罰和/或處分。

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