醫療器械產(chǎn)業(yè)是人才、技術(shù)、資金、信息等要素高度整合的產(chǎn)業(yè)，要素市場(chǎng)化配置有利于規范市場(chǎng)競爭秩序。醫療器械注冊人制度及其配套措施的實(shí)施旨在激發(fā)行業(yè)創(chuàng )新能力和市場(chǎng)活力，有助于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)要素更加自主有序流動(dòng)，有助于進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)要素配置效率，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度變革。注冊人制度將成為推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)要素市場(chǎng)化配置變革的重要推手。據統計，2019年，全國共有22家企業(yè)的93個(gè)產(chǎn)品被列為醫療器械注冊人制度試點(diǎn)品種，涉及跨省委托生產(chǎn)和第三類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)等不同情形。

注冊人制度以允許醫療器械成品外包生產(chǎn)為特征，明晰相關(guān)方法律責任與義務(wù)，其核心價(jià)值在于充分利用不同社會(huì )分工，讓專(zhuān)業(yè)人做專(zhuān)業(yè)事。利用外包服務(wù)專(zhuān)業(yè)化、規?；瘍?yōu)勢，為注冊人節省人力物力，提高醫療器械上市效率。注冊人制度及鼓勵醫療器械創(chuàng )新的相關(guān)政策全面促進(jìn)了醫療器械外包服務(wù)業(yè)的發(fā)展。從委托關(guān)鍵零部件、原材料研發(fā)生產(chǎn)，到委托醫療器械設計開(kāi)發(fā)、注冊標準編制、產(chǎn)品驗證、臨床試驗與臨床評價(jià)，從委托質(zhì)量管理體系建立與維護、產(chǎn)品注冊代理，到委托生產(chǎn)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)，全產(chǎn)業(yè)鏈外包服務(wù)活動(dòng)空前活躍。國內醫療器械外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)方興未艾，逐漸步入良性發(fā)展軌道。

臨床試驗是醫療器械注冊過(guò)程中的難點(diǎn)、堵點(diǎn)，大多數注冊人優(yōu)先選擇將臨床試驗外包，醫療器械外包服務(wù)行業(yè)也正是起步于臨床試驗外包服務(wù)。截至2019年12月31日，全國共有834家醫療機構完成備案，取得醫療器械臨床試驗資質(zhì)，醫療機構的加入使得醫療器械臨床試驗外包服務(wù)行業(yè)競爭更加激烈。為提高競爭力，CRO（合同研究組織）龍頭企業(yè)不斷拓展服務(wù)領(lǐng)域，除提供臨床檢驗檢測、臨床試驗過(guò)程管理、臨床試驗數據管理、臨床評價(jià)等綜合服務(wù)外，還深度參與項目研發(fā)，與注冊人形成風(fēng)險共擔、收益共享的合作模式。目前，注冊人及CRO公司關(guān)注臨床試驗全程質(zhì)量管理的自律意識正在形成，國內醫療器械CRO市場(chǎng)集中度也在不斷提高。

隨著(zhù)注冊人制度試點(diǎn)工作逐漸展開(kāi)，以及企業(yè)跨省兼并重組、委托生產(chǎn)、異地注冊等情形不斷增多，越來(lái)越多的注冊人在全國范圍內選擇具有相應資質(zhì)的注冊檢驗機構，跨省異地進(jìn)行注冊檢驗的情形越來(lái)越普遍，且產(chǎn)品首次注冊檢驗后，同類(lèi)產(chǎn)品的檢驗機構會(huì )相對固化。

產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，吸引了越來(lái)越多的高校、科研院所、第三方檢驗檢測機構進(jìn)入醫療器械檢驗檢測領(lǐng)域。目前，新加入的檢驗檢測機構在提供材料與成品生物學(xué)評價(jià)、安全性評價(jià)、可用性研究，以及有限元分析、包裝驗證等相對有較少機構涉及的專(zhuān)業(yè)檢驗檢測服務(wù)方面具有優(yōu)勢。此外，國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室的認定，為創(chuàng )新醫療器械檢驗檢測提供了強有力的支撐。一個(gè)層次豐富、互為補充、各具特色的多元化醫療器械檢驗檢測體系正在逐步形成，并不斷壯大。

注冊人制度及其配套政策徹底改變了我國醫療器械商業(yè)化路徑，注冊人選擇更加多樣化，面臨多重市場(chǎng)機遇。越來(lái)越多的業(yè)內人士意識到，注冊人制度紅利即將釋放：不少新創(chuàng )企業(yè)正在調整新研產(chǎn)品商業(yè)化路徑，并優(yōu)先考慮委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的可行性；不少已取得上市許可的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)正在重新評估自行生產(chǎn)與委托生產(chǎn)的效率與效益，思考企業(yè)如何落實(shí)注冊人制度；部分細分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)正在按注冊人制度要求，全面規劃調整企業(yè)組織結構、管理模式、生產(chǎn)銷(xiāo)售流程，以全面提高自身市場(chǎng)競爭力。注冊人制度正在對醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)、人才、資金、商業(yè)模式等要素的流動(dòng)、整合產(chǎn)生重大影響。

特別值得重視的是，醫療器械注冊人責任重大，扮演“指揮官”與“甲方”角色，需要在組織高效團隊實(shí)現商業(yè)目的的同時(shí)，履行好主體責任。而從“屬地監管”轉變?yōu)椤岸嗍」补堋?，如何構建“全國一盤(pán)棋”的跨區域監管新模式，則是監管人員面臨的“新課題”。

（作者：江蘇省藥品監督管理局李新天）

來(lái)源：中國醫藥報