DHF /DMR/DHR概念

1、DHF (Design history file)設計歷史文檔(DHF )指的是描述某醫療器械成品設計過(guò)程的有關(guān)記錄。FDA 21CFR Part820: Design history file (DHF ) means a compilation of records which describesthe design history of a finished device.

DHF包括設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)的所有記錄。從項目策劃、用戶(hù)需求、設計輸入，設計輸出、設計驗證、設計確認、所有的設計評審，設計轉換，以及設計變更相關(guān)的所有記錄，均屬于DHF的一部分。

2、DMR

器械主記錄(DMR )指:醫療器械成品的程序和規范的完整記錄。FDA 21CFR Part 820: Devicemaster record (DMR ) means a compilation of records containing the procedures andspecifications for a finished device.

內容: DMR包含了制造和測試醫療器械所需的一切程序和規范。每類(lèi)器械的DMR應包括下列信息或指明所在位置:

(a) 器械規范包括相應的圖紙、組成、配方、組件規范和軟件規范;

(b)生產(chǎn)加工規范包括相應的設備規范、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)程序、生產(chǎn)環(huán)境規范;

(c) 品質(zhì)保證程序和規范，包括接收標準和使用的質(zhì)量保證設備

(d)包裝和標記規范，包括使用和處理方法;

(e)安裝、維護和服務(wù)的程序及方法。

3、DHR

器械歷史記錄(DHR )是指包括醫療器械成品制造過(guò)程的記錄，生產(chǎn)記錄。Device historyrecord(DHR )means a compilation of records containing the production history of a finished device.

DHR應包括下列信息或指明所在位置:

a)制造日期;

(b)制造數量;

(c) 放行銷(xiāo)售數量;

(d)證明器械依照DMR制造的驗收記錄;

(e)用于各生產(chǎn)單位標識的初標簽和標記;

(f)任何器械標識符或通用產(chǎn)品代碼，和任何其他的器械標識和使用的控制編號。

制造商應保存器械歷史記錄(DHR) ，制造商應建立并保持一套程序，確保各批次、批或單個(gè)產(chǎn)品的DHR得到保持，以證明器械是DMR和法規要求進(jìn)行生產(chǎn)制造的。

DHF與DMR區別

DHF證明產(chǎn)品設計是符合設計計劃及法規要求。大部分DHF 于產(chǎn)品上市前完成，并根據設計開(kāi)發(fā)文檔準備產(chǎn)品的注冊資料，以證明醫療器械符合安全性和有效性的要求，取得上市許可。上市后對產(chǎn)品的設計變更，產(chǎn)生的相關(guān)記錄也屬于DHF的-部分，設計變更需取得變更評審團隊的許可。DMR為了保證能夠持續穩定地制造出符合接受標準的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中，如:器械規范(技術(shù)要求)、包裝和標簽屬于設計輸出的一部分;生產(chǎn)工藝規范屬于設計轉換的一部分。

DHF與DHR區別

DHF是某醫療器械產(chǎn)品設計的歷史，代表產(chǎn)品設計的前世今生。DHR記錄了從原材料變成了符合標準要求的醫療器械的整個(gè)過(guò)程，通常包括批生產(chǎn)記錄及批檢驗記錄。通過(guò)DHR可以對該批、臺醫療器械進(jìn)行追溯。

DMR與DHR區別

簡(jiǎn)單歸納總結，DMR是指導書(shū)、操作規程，檢測規程及標準，原理圖，而DHR是生產(chǎn)記錄及檢驗記錄。

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