根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局組織開(kāi)展了2023年醫療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專(zhuān)家論證，確定了2023年117項醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現予公示。公示期間，如有異議，請向國家藥監局反饋。
公示時(shí)間：國家藥監局發(fā)布該公示之日起7日
電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請注明“2023年行業(yè)標準制修訂項目反饋意見(jiàn)”）
附件：1.2023年醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂項目計劃
序號 | 標準項目名稱(chēng) | 標準 性質(zhì) | 制修訂 | 被修訂 標準號 | 采用國際 標準號 | 歸口單位 （標委會(huì )/技術(shù)歸口 單位） |
1 | 醫用電氣設備 第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 | 強制性 | 制定 | / | ISO 80601-2-87：2021 | 全國麻醉和呼吸設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
2 | 電動(dòng)洗胃機 | 強制性 | 修訂 | YY 1105-2008 | / | 全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì ) |
3 | 血壓傳感器 | 強制性 | 修訂 | YY 0781-2010 | / | 全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì ) |
4 | 骨接合植入器械 金屬接骨螺釘 | 強制性 | 修訂 | YY 0018-2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì ) |
5 | 骨接合植入器械 金屬接骨板 | 強制性 | 修訂 | YY 0017-2016 | / | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )骨科植入物分技術(shù)委員會(huì ) |
6 | 中醫器械 電針治療儀 | 強制性 | 修訂 | YY 0780-2018 | / | 中醫器械標準化技術(shù)歸口單位 |
7 | 一次性使用去白細胞濾器 | 強制性 | 修訂 | YY 0329-2009 | / | 全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì ) |
8 | 激光治療設備 調Q眼科激光治療機 | 強制性 | 修訂 | YY 0789-2010 | / | 全國醫用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會(huì ) |
9 | 心肺轉流系統 一次性使用動(dòng)靜脈插管 | 強制性 | 修訂 | YY 0948-2015 | ISO 18193:2021 | 全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
10 | 血液灌流設備 | 強制性 | 修訂 | YY 0790-2010 | / | 全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
11 | 一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器 | 強制性 | 修訂 | YY 0465-2019 | ISO 8637-3:2018 | 全國醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
12 | 牙科學(xué) 水基水門(mén)汀 第2部分：樹(shù)脂改性水門(mén)汀 | 強制性 | 修訂 | YY 0271.2-2016 | ISO 9917-2：2017 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
13 | 牙科學(xué) 修復用人工牙 | 強制性 | 修訂 | YY 0300-2009 | ISO 22112：2017 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
14 | 牙科學(xué) 聚合物基冠和貼面材料 | 強制性 | 修訂 | YY 0710-2009 | ISO 10477:2020 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
15 | 牙科學(xué) 金屬-陶瓷和陶瓷-陶瓷體系的匹配性試驗 | 強制性 | 修訂 | YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020 | ISO 9693：2019 | 全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì ) |
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