自2014年，國家對醫療器械行業(yè)法規進(jìn)行修改和完善，不定期的頒布行業(yè)標準和分類(lèi)的制定，所頒布的政策可謂刀刀精準。營(yíng)改增、金稅三期、醫用耗材兩票制和提高集中配送度，以及醫療控費、醫聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺，令人應接不暇，既有商業(yè)模式和市場(chǎng)格局面臨巨大的挑戰，行業(yè)面臨重新洗牌。

　　在新形勢下，國外知名醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和國藥，華潤，九州通等大型商業(yè)集團公司合作更加緊密，而中小型醫療器械代理商和生產(chǎn)企業(yè)生存會(huì )變得異常艱難。醫療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢如何，行業(yè)新的機會(huì )，新的風(fēng)口在哪里，如何在激烈的市場(chǎng)競爭中占據先機？

　　由關(guān)系為王逐步轉變?yōu)楫a(chǎn)品為王，品牌為王

　　國家政策如營(yíng)改增，金稅三期，反商業(yè)賄賂的導向是不允許帶金銷(xiāo)售，用關(guān)系來(lái)促進(jìn)醫療器械的銷(xiāo)售這種方式筆者王強認為會(huì )隨著(zhù)時(shí)間的推移，作用越來(lái)越小，會(huì )隨著(zhù)醫療器械持續降價(jià)，效果越來(lái)越差。

　　由暴利轉變?yōu)楹侠砝麧?，微利的時(shí)代

　　2014年以后降價(jià)已經(jīng)席卷整個(gè)醫用耗材招標，寧波第五批醫用耗材降價(jià)的幅度高達72%，2018年陜西醫用耗材降價(jià)的幅度高達79%，高值耗材已由暴利轉變?yōu)楹侠砝麧?，而常注射器，真空采血管等常規?lèi)產(chǎn)品注冊證達到一百張左右，因競爭對手眾多，低價(jià)比拼此起披伏，醫院在招標中壓價(jià)，普通耗材已迎來(lái)微利時(shí)代。

　　由渠道為王轉變成大商業(yè)公司，終端為王

　　目前90%以上的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)采取的是代理制，奉行渠道為王。但是2020年以后執行的醫用耗材兩票制和提高集中配送度，中小型代理商會(huì )退出流通渠道，以國藥，華潤，九州通，山東瑞康為代表的大商業(yè)集團公司會(huì )主導流通渠道。

　　在中國IVD領(lǐng)域，正迎來(lái)終端為王的時(shí)代。邁克，潤達，塞力斯，山東瑞康和迪安等公司采取集約化經(jīng)營(yíng)直接掌控終端，2018年已達到二千多家，而邁克，萬(wàn)孚等 IVD生產(chǎn)企業(yè)收購當地代理商建立子公司，加大對終端的掌控力度。筆者王強了解到高值耗材領(lǐng)域也有幾百家醫院被打包或托管，以后誰(shuí)掌控終端，誰(shuí)就掌握主動(dòng)權！

　　國產(chǎn)醫療器械替代進(jìn)口醫療器械

　　國產(chǎn)醫療器械替代進(jìn)口醫療器械的原因有：一是醫療控費，2017年底貴州醫療費用的增長(cháng)達到18%，與國家規定醫療費用增長(cháng)不允許超過(guò)10%的相差比較大，于是貴州的三甲醫院用國產(chǎn)高值耗材代替進(jìn)口高值耗材。二是國家和有些省份如四川，江蘇，遼寧等出臺扶持國產(chǎn)醫療器械的措施，有些政策采購項目?jì)?yōu)先選擇國產(chǎn)醫療器械。

　　主要的是常規類(lèi)醫療器械，國產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)終會(huì )占據主導地位，十多年前BD醫療的注射器占據80%的市場(chǎng)份額，隨著(zhù)技術(shù)門(mén)檻的降低，越來(lái)越多的國產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入到注射器，價(jià)格不斷走低，BD醫療的注射器銷(xiāo)量持續下滑。強生退出心臟支架領(lǐng)域，現在又轉讓血糖儀，都是因為沒(méi)有高利潤的支撐，又失去技術(shù)門(mén)檻，導致項目運營(yíng)困難。

　　由軍閥混戰轉變?yōu)轭^部公司

　　B超，DR等常規類(lèi)醫療器械產(chǎn)品有上百個(gè)廠(chǎng)家在做，經(jīng)過(guò)若干年的市場(chǎng)競爭，最終會(huì )出現頭部公司即四個(gè)廠(chǎng)家會(huì )占據80%的市場(chǎng)份額，心臟支架就是這樣，樂(lè )普，上海微創(chuàng )，吉威，遼寧垠藝占據心臟支架80%的市場(chǎng)份額，醫療器械細分市場(chǎng)其他領(lǐng)域也會(huì )是這樣。

　　產(chǎn)業(yè)化，專(zhuān)業(yè)化的合理分工

　　為何有些醫學(xué)專(zhuān)家或技術(shù)專(zhuān)家出來(lái)創(chuàng )業(yè)，企業(yè)始終做不大，是因為他們不懂生產(chǎn)，不懂營(yíng)銷(xiāo)，更不懂管理，要交很多學(xué)費，要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個(gè)點(diǎn)甚至更多，依然做不好。而國藥，九州通，華潤等大型商業(yè)集團公司只花八個(gè)點(diǎn)左右就能做得井井有條，因為專(zhuān)業(yè)。

　　醫療器械注冊人在上海等地區的實(shí)施，為醫療器械專(zhuān)業(yè)化合理分工打下堅實(shí)的基礎。2020年以后實(shí)施的醫用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉型，專(zhuān)注做服務(wù)商。

　　2020年以后醫療器械產(chǎn)業(yè)化，專(zhuān)業(yè)化的合理分工會(huì )越來(lái)越明顯，醫學(xué)專(zhuān)家或技術(shù)專(zhuān)家專(zhuān)注做研發(fā)，贏(yíng)利模式是通過(guò)出售研發(fā)成果掙錢(qián)；大商業(yè)集團公司專(zhuān)注做物流配送，融資租賃等，中小型代理商只做服務(wù)，外協(xié)加工廠(chǎng)專(zhuān)門(mén)做貼牌加工，生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場(chǎng)推廣上；這樣形成專(zhuān)業(yè)人，做專(zhuān)業(yè)事。醫療器械輕資產(chǎn)運營(yíng)會(huì )成為現實(shí)！

　　把握利好消息，順勢而為

　　近段時(shí)間，有些醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊，為什么？是源于二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品注冊權限即將上移到國家局，也意味著(zhù)二類(lèi)醫療器械的產(chǎn)品注冊時(shí)間會(huì )延長(cháng)，注冊難度會(huì )加大，費用會(huì )增加。

　　選擇什么樣的品種去注冊？筆者王強建議選擇在免臨床目錄里面的品種，這樣可省幾十萬(wàn)的費用，注冊完成的時(shí)間還可提前半年，更重要的在于有些企業(yè)注冊證未通過(guò)，就是因為臨床試驗這個(gè)環(huán)節出了問(wèn)題，所以我們不僅要關(guān)注藥監局發(fā)布的免臨床目錄，還要關(guān)注藥監局發(fā)布的最新通告和產(chǎn)品分類(lèi)的界定。

　　有些品種會(huì )由三類(lèi)降為二類(lèi)，2009年國食藥監械[2009]582號文：關(guān)于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知明確指出醫用室內空氣消毒設備不再按照醫療器械實(shí)施行政許可，無(wú)需辦理醫療器械產(chǎn)品注冊證。這些都是機會(huì )，國家投資8500億做基層醫療的建設，這里面也蘊含著(zhù)無(wú)限商機，萬(wàn)東醫療等企業(yè)這幾年做了好幾個(gè)政府采購項目，從中受益。您參與了嗎？您的企業(yè)營(yíng)業(yè)收入增加了嗎？ 2020年醫聯(lián)體和分級診療會(huì )在全國落地執行，這其中產(chǎn)生的紅利您如何去拿到？

　　醫療器械是朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，蘊含著(zhù)無(wú)限商機，你能hold住嗎？（特約撰稿：王強）

來(lái)源：賽柏藍器械