近期，醫用耗材方面的改革措施不斷。6月15日，北京啟動(dòng)實(shí)施醫耗聯(lián)動(dòng)綜合改革，全市近3700所醫療機構取消耗材加成。6月18日，國家衛健委、國家中醫藥局又發(fā)布了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）?！掇k法》要求，醫療機構采購醫療設備時(shí)，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。
　　一位國內醫療器械企業(yè)高管對記者表示，這對國內醫療器械企業(yè)既是機遇也是挑戰。在醫療機構降低采購成本的情況下，原本價(jià)格高的進(jìn)口耗材，有望被價(jià)格低、質(zhì)量好的國產(chǎn)耗材替代，這是機遇。但是整個(gè)行業(yè)面臨的挑戰也不可小覷，結合此前的耗材陽(yáng)光采購等多項政策，整體醫療器械行業(yè)都面臨降價(jià)壓力，企業(yè)需對原有的流通環(huán)節和銷(xiāo)售模式進(jìn)行變革。
　　國產(chǎn)替代空間仍然很大
　　《辦法》顯示，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會(huì )；其他醫療機構應當成立醫用耗材管理組織。醫用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫用耗材管理部門(mén)實(shí)行統一管理。其他科室或者部門(mén)不得從事醫用耗材的采購活動(dòng)，不得使用非醫用耗材管理部門(mén)采購供應的醫用耗材。
　　在此基礎上，《辦法》明確了對醫用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監測、評價(jià)等工作進(jìn)行全流程管理。其中，在采購方面，辦法》要求醫療機構應當加強醫療設備配套使用醫用耗材的管理。醫療機構采購醫療設備時(shí)，應當充分考慮配套使用醫用耗材的成本，并將其作為采購醫療設備的重要參考因素。
　　在業(yè)內看來(lái)，進(jìn)口醫療器械價(jià)格較高，加強成本控制能夠促進(jìn)高質(zhì)量、更低價(jià)格的國產(chǎn)醫療器械替代。
　　天風(fēng)證券一份研報指出，我國公立醫院實(shí)行的是全面預算制，來(lái)年采購由當年的情況進(jìn)行評估和預算，然后財政撥款，采購必須的設備及耗材。在醫?？刭M、藥品/耗材零加成的大趨勢下，從前“不差錢(qián)”的大三甲醫院已經(jīng)逐步開(kāi)始控制成本，以保證一定的收益用于本院的運營(yíng)和開(kāi)支。這個(gè)趨勢不會(huì )停止，大三甲醫院作為醫療支出的頭部企業(yè)，將逐步轉向一些性能優(yōu)異、成本低廉的國產(chǎn)設備。
　　但前述醫療器械企業(yè)高管也指出，目前很多進(jìn)口耗材已呈現出降價(jià)趨勢，這對國產(chǎn)企業(yè)形成了一定的競爭壓力。
　　從目前我國醫療器械市場(chǎng)的情況來(lái)看，國產(chǎn)替代進(jìn)口的空間仍然很大。征和惠通醫療投資合伙人張志玲表示，從市場(chǎng)占有率來(lái)看，與進(jìn)口產(chǎn)品相比，大多數國產(chǎn)高值耗材產(chǎn)品還處于劣勢。少數能占據市場(chǎng)優(yōu)勢的是微創(chuàng )新類(lèi)產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)在心臟支架、骨科創(chuàng )傷等少數細分領(lǐng)域基本實(shí)現了進(jìn)口替代，但其他大多數領(lǐng)域，如內窺鏡、骨科關(guān)節、起搏器等，仍然由進(jìn)口產(chǎn)品占據主導地位，占比都超過(guò)50%。
　　“比較普通的設備，國產(chǎn)能替代。但是在高精尖、科技含量高的產(chǎn)品上國產(chǎn)產(chǎn)品不具備替代優(yōu)勢。”中國醫藥物資協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)陳紅彥對記者表示，國內企業(yè)應當壓縮流通領(lǐng)域費用、企業(yè)內部管理費用，以及銷(xiāo)售費用，將更多的資金投向研發(fā)，從而獲得未來(lái)的發(fā)展優(yōu)勢。
　　記者注意到，此前京津冀醫用耗材聯(lián)合采購已完成人工關(guān)節、心內血管支架等六類(lèi)耗材采購，價(jià)格平均下降15.5%，一年可為北京市節約醫用耗材費用約5億元。
　　對高值醫用耗材重點(diǎn)監控
　　值得注意的是，《辦法》還明確了監管措施。要求醫療機構建立醫用耗材管理信息系統，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤(pán)點(diǎn)、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監測、重點(diǎn)監控、超常預警、點(diǎn)評等各環(huán)節，實(shí)現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。
哪些醫用耗材將迎來(lái)重點(diǎn)監控？《辦法》提出，縣級以上衛生健康行政部門(mén)、中醫藥主管部門(mén)以及醫療機構應當對臨床應用技術(shù)要求較高、風(fēng)險較大、價(jià)格較昂貴的醫用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監控。
　　對此，前述醫療器械企業(yè)高管認為，這將對生產(chǎn)高值耗材的企業(yè)產(chǎn)生重要影響。
　　記者注意到，一些地方此前已經(jīng)采取了相關(guān)舉措。去年6月，河南南陽(yáng)市發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強醫療機構高值醫用耗材重點(diǎn)監控工作的通知》，遴選30種高值醫用耗材，建立南陽(yáng)市重點(diǎn)監控目錄，包括支架、球囊、顱骨修補材料等。
陳紅彥指出，由于民營(yíng)醫院規模相對較小，技術(shù)應用有限，一些高值耗材在民營(yíng)醫院的應用并不廣泛，更多是在公立醫院使用。但有一個(gè)情況是，凡是民營(yíng)醫院使用的高值耗材，采購價(jià)格都比較低，因為民營(yíng)醫院有更強的成本控制意識。相反，公立醫院在采購上由于中間環(huán)節等原因，采購價(jià)格較高。
　　前述醫療器械企業(yè)高管也指出，近些年高值耗材的監管一直在推進(jìn)，但難點(diǎn)還是存在。例如從企業(yè)角度來(lái)講，高值耗材售價(jià)高，與前期技術(shù)、資金投入高有關(guān)，當然也不排除一些流通環(huán)節的成本在其中。如果能夠解決企業(yè)、流通環(huán)節、醫院方面的難處，高值耗材監管的推進(jìn)會(huì )更加順利。
記者注意到，已有廣東、北京等多地加快推進(jìn)耗材零加成改革。此外，耗材采購“兩票制”也在全國多地實(shí)施。對價(jià)格昂貴的醫用耗材進(jìn)行重點(diǎn)監控后，下一步的治理也將跟上。
　　《辦法》指出，要根據相關(guān)法律法規、技術(shù)規范等，建立評價(jià)體系，對醫用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進(jìn)行綜合評價(jià)，發(fā)現存在的或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預和改進(jìn)措施，促進(jìn)醫用耗材合理使用。
　　此外，為規范購銷(xiāo)行為，《辦法》要求，醫療機構和相關(guān)人員不得接受與采購醫用耗材掛鉤的資助，不準違規私自使用未經(jīng)正規采購程序采購的醫用耗材。

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