“2018年，國家藥品監管部門(mén)共遴選確定99項醫療器械行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布醫療器械行業(yè)標準104項，涉及高頻噴射呼吸機、超聲多普勒胎兒監護儀、清洗消毒器等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業(yè)標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上?！苯?，國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司注冊研究處處長(cháng)李軍向記者介紹說(shuō)。

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理共同遵循的技術(shù)規范，是醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來(lái)，國家藥品監管部門(mén)高度重視醫療器械標準工作，結合我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作實(shí)際，不斷健全醫療器械標準管理制度體系，持續開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續提升。

　　俗話(huà)說(shuō)，沒(méi)有規矩，不成方圓。為健全醫療器械標準制度建設，2017年4月，國家藥監部門(mén)印發(fā)修訂的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。該辦法對《醫療器械標準管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，理順了醫療器械標準體系，明確醫療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準發(fā)布、復審和廢止等各環(huán)節要求，建立標準復審制度，強化標準的實(shí)施和監督，同時(shí)鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )、社會(huì )團體和個(gè)人等社會(huì )各方參與標準化工作。

　　“《辦法》的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促進(jìn)標準實(shí)施、提升醫療器械質(zhì)量起到了積極作用?！崩钴姳硎?。據介紹，為貫徹落實(shí)《辦法》，國家藥監部門(mén)還先后印發(fā)《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《醫療器械標準報批發(fā)布工作細則》等文件，進(jìn)一步規范了醫療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過(guò)程管理，為提升醫療器械標準質(zhì)量奠定了堅實(shí)的制度基礎。

　　與此同時(shí)，國家藥監部門(mén)還持續開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作。根據《“十三五”國家藥品安全規劃》要求，“十三五”期間，我國應制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類(lèi)標準80項、有源醫療器械標準200項、無(wú)源醫療器械和其他標準220項等。

　　據悉，從“十二五”起，國家藥監部門(mén)每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風(fēng)險產(chǎn)品標準、戰略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標準優(yōu)先立項?！澳壳?，我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統性不斷提升，進(jìn)一步加強了醫療器械標準對監管的支撐作用?！崩钴娬f(shuō)。

　　記者也了解到，為更好服務(wù)于監管實(shí)際和指導產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家藥監部門(mén)還主動(dòng)建立醫療器械標準公開(kāi)信息平臺，強制性醫療器械行業(yè)標準文本和推薦性醫療器械行業(yè)標準目錄信息實(shí)現100%對外公開(kāi)。

　　隨著(zhù)新技術(shù)、新治療手段的出現，醫療器械發(fā)展日新月異。在不斷完善醫療器械標準的同時(shí)，國家藥監局積極推動(dòng)戰略性新興醫療器械相關(guān)標委會(huì )籌建，在現有的24個(gè)醫療器械標準化（分）技術(shù)委員會(huì )基礎上，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )有源植入物分技術(shù)委員會(huì )、全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )納米醫療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會(huì )，以及醫用電聲設備、醫用增材制造技術(shù)、人工智能醫療器械3個(gè)醫療器械標準化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫療器械標準組織體系。

　　春種一粒粟，秋收萬(wàn)顆子。國家藥監部門(mén)的工作得到了國際認可。2017年9月，在國際標準化組織外科植入物標準化技術(shù)委員會(huì )（ISO/TC150）年會(huì )上，我國提出的《心血管植入物 心臟封堵器》國際標準提案獲得立項通過(guò)。這是我國首個(gè)醫療器械行業(yè)標準轉化為ISO國際標準，對推動(dòng)我國醫療器械標準的國際化進(jìn)程具有重要的開(kāi)創(chuàng )性意義，有力提升了我國在醫療器械領(lǐng)域的國際話(huà)語(yǔ)權，促進(jìn)了我國標準與國際接軌。

　　更令人欣喜的是，2018年3月，在國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì )會(huì )議上，我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”新工作項目獲得一致贊成通過(guò)，實(shí)現了我國從參與到主導醫療器械國際標準認可規則制定的歷史性突破。（記者  胡芳  通訊員  黃倫亮）

來(lái)源：中國醫藥報