“2018年，國家藥品監(jiān)管部門共遴選確定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)，涉及高頻噴射呼吸機(jī)、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、清洗消毒器等。截至2018年底，我國共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1618項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1399項(xiàng)。我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。”近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊研究處處長李軍向記者介紹說。

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。一直以來，國家藥品監(jiān)管部門高度重視醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，不斷健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度體系，持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力持續(xù)提升。

　　俗話說，沒有規(guī)矩，不成方圓。為健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制度建設(shè)，2017年4月，國家藥監(jiān)部門印發(fā)修訂的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，理順了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，明確醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，細(xì)化立項(xiàng)、起草、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等各環(huán)節(jié)要求，建立標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審制度，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施和監(jiān)督，同時鼓勵行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體和個人等社會各方參與標(biāo)準(zhǔn)化工作。

　　“《辦法》的出臺對指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂、促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、提升醫(yī)療器械質(zhì)量起到了積極作用。”李軍表示。據(jù)介紹，為貫徹落實(shí)《辦法》，國家藥監(jiān)部門還先后印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作程序，并強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化過程管理，為提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度基礎(chǔ)。

　　與此同時，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》要求，“十三五”期間，我國應(yīng)制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng)、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng)等。

　　據(jù)悉，從“十二五”起，國家藥監(jiān)部門每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對重大基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)、通用性標(biāo)準(zhǔn)、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先立項(xiàng)?！澳壳?，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上。標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，其覆蓋面、系統(tǒng)性不斷提升，進(jìn)一步加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)管的支撐作用?！崩钴娬f。

　　記者也了解到，為更好服務(wù)于監(jiān)管實(shí)際和指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)部門還主動建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)公開信息平臺，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本和推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄信息實(shí)現(xiàn)100%對外公開。

　　隨著新技術(shù)、新治療手段的出現(xiàn)，醫(yī)療器械發(fā)展日新月異。在不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的同時，國家藥監(jiān)局積極推動戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會籌建，在現(xiàn)有的24個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會基礎(chǔ)上，2018年積極籌建全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會、全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)分技術(shù)委員會，以及醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系。

　　春種一粒粟，秋收萬顆子。國家藥監(jiān)部門的工作得到了國際認(rèn)可。2017年9月，在國際標(biāo)準(zhǔn)化組織外科植入物標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ISO/TC150）年會上，我國提出的《心血管植入物 心臟封堵器》國際標(biāo)準(zhǔn)提案獲得立項(xiàng)通過。這是我國首個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，對推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的國際化進(jìn)程具有重要的開創(chuàng)性意義，有力提升了我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域的國際話語權(quán)，促進(jìn)了我國標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

　　更令人欣喜的是，2018年3月，在國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議上，我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲得一致贊成通過，實(shí)現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性突破。（記者  胡芳  通訊員  黃倫亮）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)