18日下午，國家食品藥品監督管理總局就《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )。
 
    據悉，針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進(jìn)貨查驗不落實(shí)、維護保養不嚴格、質(zhì)量管理不完善等問(wèn)題，《辦法》明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質(zhì)量密切相關(guān)的各個(gè)環(huán)節的管理規定，要求醫療器械使用單位建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械使用管理制度，并每年對質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查。
 
    CFDA醫療器械監管司副司長(cháng)王樹(shù)才表示，將于明年施行的醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法將加強對醫療器械使用環(huán)節的監管，嚴禁醫療設備“帶病”工作。
 
    醫療器械的質(zhì)量與患者健康密切相關(guān)。然而，在使用環(huán)節中，一些醫院在采購醫療器械時(shí)行為不規范，渠道不合法；有的醫院忽視對醫療器械的維護，“帶病”工作的醫療設備嚴重影響醫療質(zhì)量和患者安全。
 
    為此，國家食藥監總局起草了醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法。這是我國第一部根據醫療器械監督管理條例，針對使用環(huán)節醫療器械質(zhì)量管理及其監督管理制定的規章，將于2016年2月1日起施行。
 
    王樹(shù)才介紹，辦法對使用環(huán)節的醫療器械質(zhì)量監管制度進(jìn)行了細化，進(jìn)一步完善了醫療器械監管法規體系。辦法規定，食品藥品監管部門(mén)對使用單位建立、執行醫療器械使用質(zhì)量制度的情況進(jìn)行監督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對較高風(fēng)險醫療器械實(shí)現重點(diǎn)監管?？梢詫︶t療器械生產(chǎn)經(jīng)驗企業(yè)、維修服務(wù)機構進(jìn)行延伸檢查。
 
    針對以往由于對維護的有關(guān)制度和售后服務(wù)規定不明確，導致醫療器械安全性、有效性存在隱患的問(wèn)題，辦法規定，使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，確保醫療器械處于良好狀態(tài)。
 
    辦法還就醫療器械產(chǎn)品的采購、驗收、貯存、使用、轉讓及捐贈等環(huán)節，明確了質(zhì)量管理責任，細化了監管舉措。