醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等行為一直是阻礙醫療器械大發(fā)展的重大問(wèn)題。新修訂的《醫療器械監督管理條例》建立了最嚴格的覆蓋全過(guò)程的監管制度，這些問(wèn)題或將得以解決。
 
　　一、抽檢、強檢無(wú)法保證
　　曾在醫療器械行業(yè)工作十余年的徐先生認為，醫療器械行業(yè)高精尖技術(shù)不足，工業(yè)化整體落后，是導致國內醫療器械行業(yè)遜于國外的重要原因。但在中國醫藥物資協(xié)會(huì )醫療器械分會(huì )秘書(shū)長(cháng)陳紅彥看來(lái)，門(mén)檻太低、監管不嚴、懶于追責等導致的混亂狀況，才是目前醫療器械行業(yè)面臨的最大問(wèn)題。
 
　　按照現行規定，任何醫療器械企業(yè)需先向上級主管藥監部門(mén)審領(lǐng)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而后才能在當地工商部門(mén)辦理生產(chǎn)執照。產(chǎn)品出廠(chǎng)前，本應先在工廠(chǎng)內進(jìn)行內檢，并接受?chē)业某闄z，質(zhì)量合格后才能進(jìn)入經(jīng)營(yíng)者手中，由他們將產(chǎn)品推向銷(xiāo)售終端。然而，一些小企業(yè)對內檢置之不理，逃過(guò)國家抽檢后，又遇到驗收不嚴的經(jīng)營(yíng)者，就會(huì )導致劣質(zhì)產(chǎn)品一路綠燈，流向市場(chǎng)。
 
　　北京大學(xué)人民醫院設備處處長(cháng)沈晨陽(yáng)告訴記者，當設備進(jìn)入醫療機構投入使用后，屬于國家計量檢測范圍的必須接受每年一次的強制性計量檢測，以保證其質(zhì)量。然而，徐先生表示，在一些基層小醫院，由于管理不嚴，無(wú)法保證每年一次的強檢，就造成了醫療器械超期服役的問(wèn)題，給使用者埋下健康隱患。
 
　　二、醫療機構患者追責意識不強
　　“雖然醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題，關(guān)系到生命健康，但在維權上，不管是機構，還是老百姓自己，追責意識都不夠強?！标惣t彥說(shuō)，比如你買(mǎi)了家用理療儀，發(fā)現有問(wèn)題找到廠(chǎng)家，廠(chǎng)家可能二話(huà)不說(shuō)就給你再換一臺，你就懶得追責了；如果你買(mǎi)的是口罩、創(chuàng )可貼這類(lèi)低價(jià)值的產(chǎn)品，若發(fā)現不好，多半也就是隨手扔掉，連廠(chǎng)家都不會(huì )去找。而在醫療機構，大醫院根本就沒(méi)有劣質(zhì)器械的生存空間，小機構若買(mǎi)到質(zhì)量有問(wèn)題的，也就是直接找廠(chǎng)家維修或更換。只要沒(méi)有真正發(fā)生威脅到生命的事件，劣質(zhì)產(chǎn)品就能蒙混過(guò)關(guān)，生產(chǎn)廠(chǎng)家就能免于承擔責任。
 
　　據了解，此前實(shí)施的《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布，10多年來(lái)，隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展的情況愈加突出。比如，它對于追責方面就沒(méi)有細節上的規定，缺乏不良產(chǎn)品的追溯制度等。
 
　　而新修訂的《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應當建立銷(xiāo)售記錄制度。醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類(lèi)醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。


　　陳紅彥認為，無(wú)論現在的醫療器械市場(chǎng)存在怎樣的問(wèn)題，新出臺的修訂草案都是給整個(gè)行業(yè)上了一道“安全閥”，把醫療器械的管理放在了與藥品管制一樣的位置。當然，有法可依后，還需要執法必嚴，才能確保產(chǎn)品過(guò)硬，行業(yè)健康。
 
　　三、生產(chǎn)違規將成年底整頓行業(yè)重點(diǎn)
　　隨著(zhù)專(zhuān)項行動(dòng)的啟動(dòng)，醫療器械行業(yè)吹響了整頓號角。該負責人表示，對于虛假注冊申報行為，將重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規定開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節的舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。
 
　　生產(chǎn)中的違規行為也是整治內容之一。一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠(chǎng)檢驗等，將成為整治重點(diǎn)。
 
　　在流通環(huán)節，將緊盯非法經(jīng)營(yíng)和夸大宣傳行為展開(kāi)整治。比如，以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。又如，腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。


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